Ornakliin
ORNAKLİN vaginal şamlar
ORNAKLIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adi: Clindamycin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 şamın tərkibində 100 mq klindamisinə ekvivalent miqdarda klindamisin
fosfat vardır.
Köməkçi maddələr: bərk yağ.
Təsviri
Ağ və ya ağımtıl rəngli şamlardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Ginekoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş antibakterial dərman vasitəsi. Antibiotik.
ATC kodu: G01AA10.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Klindamisin bakteriya hüceyrəsində ribosomal membranın 50S subvahidi səviyyəsində rabitəni qırmaqla hüceyrə daxili zülal sintezini tormozlayaraq bakteriostatik təsir göstərir.Yüksək konsentrasiya topladıqda bakteriosid təsir göstərir. Klindamisin qram müsbət mikroorqanizmlərə qarşı yüksək həssaslığa malikdir: aerob koklar Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, penisillinaza sintez edən ştammlar, Streptococcus spp;aerob sporəmələgətirməyən bakteriyalar; aerobsporəmələ gətirən bakteriyalar –Bacillus anthracis. Bəzi qrammənfi mikroorqanizmlərə də qarşı yüksək həssaslığa malıkdir:-anerob sporəmələgətirənlər – Bacteroides spp; Fusobacterium spp, Mycoplasma spp. Sporəmələgətirməyən aneroblara linkomisinlə müqayisədə 2-10 dəfə daha güclü təsir göstərir. Klindamisin bakterial vaginozun törədicilərinə qarşı yüksək həssaslığa malikdir: – Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Peptosteptococcus spp.
Farmakokinetikası
100 mq klindamisin şam birdəfəlik doza uşaqlıq yoluna yeridildikdən sonra 4%-i qana sorulur. 3 gün ərzində mütəmadi olaraq bir dəfəlik dozanın qəbulu zamanı preparatın qana sorulması təqribən 30% (6-70%) təşkil edir. Qana sorulmuş dozanın 90%-i plazma zülalları ilə birləşır. C max 20 nq/ml təşkil edir. HEB-i çox zəif keçir. Plasentar baryeri və hüceyrə baryerini keçir və dölün qan dövranına daxıl olur. T1/2 — 11 saat təşkil edir. Qaraciyərdə metobolizmə uğrayır, 10%-i böyrəklərdən aktiv və qeyri aktiv formada, 4%-i nəcis vasitəsi ilə 96 saat müddətində xarıc olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
Vaginal infeksion-bakterial xəstəliklər.
Əks göstərişlər
- Klindamisinə (eləcə də linkomisinə) qarşı yüksək həssaslıq;
- Antibiotiklərin istifadəsi ilə əlaqədar olaraq əvvəllər baş vermiş və ya hazırda mövcud olan kolit;
- 18 yaşına qədər uşaqlarda istifadəsi.
Xüsusi göstərişləri və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakı hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır:
- ishal və ya antibiotiklərin qəbulundan sonra baş verən ishal;
- anamnezdə Kron xəstəliyi, xoralı kolit kimi bağırsaqların iltihabi xəstəlikləri olduqda ;
Preparatın istifadəsindən sonra sizdə kəskin, uzunmüddətli və ya qanlı ishal yarandıqda dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır, çünki əlamətlərin davam etdiyi hallarda müalicənin dayandırılması göstərişi ola bilər. Yuxarıda qeyd edilən simptomlar, antibiotiklərlə müalicə zamanı yaranan bağırsaq iltihabının (psevdomembranoz kolit) əlaməti ola bilər.
Preparatın təyinindən öncə vulvovaginitin səbəbinin Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Herpes simplex virus olmasını müvafiq laborator metodlardan istifadə etməklə istisna etmək lazımdır.
Aşağıdakı hallarda preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır:
- Böyrək, qaraciyər və immun sisteminin fəaliyyətinin pozulduğu hallar;
- 18 yaşa qədər və ya 65 yaşdan yuxarı şəxslər (Ornaklin vaginal şamlarının uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür);
- Bütün vaginal infeksiyaların müalicəsi zamanı cinsi əlaqədə olmaq məsləhət görülmür. Ornaklin şamları prezervativ (qorunma vasitəsi) və kontraseptiv diafraqmaların (hamiləlik əleyhinə qapaq) funksiyalarını zəiflədir. Bu səbəbə görə müalicədən 72 saat keçmədiyi halda, prezervativ və kontraseptiv diafraqmalara güvənmək olmaz.
Ornaklin preparatı ilə müalicə zamanı tampon və duş kimi (vaginal yuyunma) digər vaginal vasitələrin istifadəsi məsləhət görülmür.
Ornaklin preparatını menstruasiya zamanı istifadə etmək tövsiyə olunmur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Xəstə preparatı istifadə etməzdən əvvəl hazırda, əvvəl qəbul etdiyi və ya qəbul edəcəyi (o cümlədən, reseptsiz buraxılan) dərman vasitələri barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verilməlidir. Əzələ tonusunu azaldan dərman vasitələri qəbul edirsinizsə, həkiminizə məlumat verilməlidir. Ornaklin istifadə zamanı bu preparatların təsirini gücləndirə bilər.
Varfarin və ya ona oxşar (qan laxtalanmasını azaldan dərman vasitələri) preparatlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə, qanaxma riski arta bilər. Həkim müntəzəm olaraq qan testlərini və qanın laxtalanmasını nəzarət altında saxlamalıdır.
İntravaginal istifadə edilən digər dərman preparatları ilə eyni vaxtda təyin etmək məsləhət görülmür.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləliyin ilk trimestri zamanı preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat olmadığı üçün istifadəsi məsləhət görülmür.
Hamiləliyin II və II trimestrində istifadə zamanı döldə anadangəlmə inkişaf qüsurlarının tezliyinin artması müşahidə edilməmişdir. Hamiləliyin II trimestrində 7 gün ərzində istifadə zamanı 1,1% qadında anomal doğuş müşahidə olunmuşdur (plasebo qrupunda 0,5%).
Hamiləlik və ya hamiləliyin ehtimal olunması zamanı preparatın qəbulu haqqında həkimə məlumat vermək lazımdır.
Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi yalnız həkim məsləhəti ilə mümkündür.
Preparat ana südünə nüfuz edə bilər, bu səbəbə görə preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Körpənin ana südü ilə təsiredici maddənin çox miqdarda qəbul etməsi az ehtimal edilir, lakin südəmər körpədə qanlı ishal və ya zəiflik simptomları müşahidə edildikdə, həkimə müraciət etmək və ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər xüsusi diqqət tələb edən mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir etmir.
İstifadə qaydası və dozası
Preparatı ciddi olaraq həkim təyinatı ilə istifadə etmək lazımdır.
Preparatın qəbulu ilə bağlı şübhə olduqda həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Şamları istifadə etməzdən əvvəl, onların saxlanma temperaturuna diqqət etmək lazımdır, belə ki, yüksək temperatur onların yumşalmasına və deformasiyaya uğramasına səbəb ola bilər.
Məsləhət görülən doza
3-6 gün müddətində yatmazdan əvvəl hər gün 1 şam istifadə edilir. Şamı uşaqlıq yoluna dərinə yeritmək lazımdır. Şam yeridildikdən sonra tədricən əriyir və sorulur.
İstifadə qaydası
- Şamı polivinilxlorid folqadan ayırmaq;
- Səliqəli şəkildə, mümkün qədər dərinə və diskomfort hiss etmədən uşaqlıq yoluna yeritmək.
Şamları istifadə etdikdən sonra əlləri həmişə yumaq lazımdır.
Şamları eyni vaxtda istifadə etmək məsləhət görülür.
Növbəti qəbulun vaxtı yaxınlaşdığı halda istifadə etmək olmaz. Növbəti dozanı öz vaxtında qəbul etmək lazımdır.
Şamı təsadüfən daxilə qəbul etdikdə, həkimə müraciət etmək lazımdır. Bu zaman şamın orqanizmə zərər gətirəcəyi ehtimal edilmir, lakin ehtimal olunacaq hər hansı bir hal baş verməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə həkim məlumatlandırılmalıdır.
Əlavə təsirləri
Bütün digər preparatlar kimi Ornaklin preparatının da istifadəsi zamanı əlavə təsirlər baş verə bilər. Lakin bu təsirlər hamıda baş verməyə bilər.
Aşağıdakı hallarda dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır:
- Mədə ağrısı və qızdırma ilə müşayiət olunan ağır, güclü və ya qanlı ishal. Bu, bəzən rast gəlinən əlavə təsir olub, antibiotiklərlə müalicə zamanı inkişaf edir və ciddi bağırsaq iltihabının əlaməti hesab edilir.
- Ağır allergik və ya dəri reaksiyaları. Bu reaksiyalar çox nadir əlavə təsirlərə aiddir.
Tez-tez baş verən əlavə təsirlər (10 pasiyentdən 1-də): vaginal maya infeksiyası, vaginal və genital nahiyədə baş verə bilən pozuntular, vaginal ağrı.
Bəzən baş verən əlavə təsirlər (100 pasiyentdən 1-də): mədə sancısı, mədə ağrısı, diareya, ürəkbulanma, qusma, yeridilmə nahiyəsində ağrı və şişkinlik, sidik ifrazı zamanı ağrı, sidik yollarının infeksiyası, qızdırma, başağrısı, əzələ ağrısı, göbələk infeksiyası, vaginal ifrazat, menstrual problemlər, qaşınma, səpgi.
Çox nadir hallarda baş verən əlavə təsirlər (10000 pasiyentdən 1-də): vaginal və servikal nahiyədə və ya uşaqlıq boynunda qıcıqlanma, leykositlərin və ya trombositlərin miqdarının azalması. Leykositlərin və ya trombositlərin miqdarının əhəmiyyətsiz miqdarda azalması baş verdiyi hallarda bu simptomlar təzahür etməyə bilər. Leykositlərin daha çox azalması zamanı insan orqanizminin infeksiyalara yoluxması ehtimalı artır. Yorğunluq və qızdırma kimi simptomlar baş verə bilər. Trombositlərin səviyyəsinin daha çox azalması, qanaxma və qançırlara səbəb ola bilər.
Dərinin və ya gözün saralması. Tənəffüsün çətinləşməsinə və başgicəllənməyə səbəb olan ciddi allergik reaksiyalar. Suluqlu və ya suluqsuz ağır səpgi, dərinin laylanması.
İçlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir baş verdikdə, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı həkimə müraciət etmək lazımdır.
Həkimin təyin etdiyi dozadan artıq istifadə etmək olmaz.
Buraxılış forması
6 vaginal şam, polivinilxlorid qablaşdırmada. 1 PVX qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
250С-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Dərman vasitələrini məişət tullantılarına və ya çirkab sularının içərisinə atmaq olmaz. İstifadə olunmayan preparatın qalıqlarını atmaq istədikdə əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır. Bu tədbirlər ətraf mühitin çirklənməsinin qarşısını ala bilər.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Fulton Medicinali S.p.A.
Via Marconi 28/9, 20044 Arese, Milan-İtaly.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Ornado Medicine LLP.
Office 11, 43 Bedford Street, London, WC2E 9HA – Great Britain.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Ornado Medicine LLP.
Office 11, 43 Bedford Street, London, WC2E 9HA – Great Britain.