TENDEM 1% krem
TENDEM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Terbinafine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 10 mq terbinafin hidroxlorid (8,8
mq terbinafinə ekvivalent) var.
Köməkçi maddələr: natrium hidroksid, benzil spirti, sorbitan monostearat,
setil palmitat, setil spirti, stearil spirti, polisorbat 60, izopropil miristat, təmizlənmiş su.
Təsviri
Ağ, qatı, bir qədər xarakterik ətirli kremdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Yerli istifadə üçün antifunqal preparat.
ATC kodu: D01AE15.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Terbinafin Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, dəri kandidozu, Pityriasis versicolor (Tinea) kimi dermatofitlərin yaratdığı infeksiyalara qarşı geniş spektrli antifunqal təsirə malik olan allilamindir. Aşağı konsentrasiyalarda terbinafin dermatofitlərə, kif göbələklərinə və bəzi dimorf göbələklərə qarşı fungisid təsir göstərir. Maya göbələklərinə qarşı təsir fungisiddir (məsələn, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare və ya Malassezia furfur) və ya növündən asılı olaraq fungistatikdir.
Terbinafin, erkən mərhələdə göbələk sterolunun biosintezinə təsir edir. Bu, erqosterol çatışmazlığına və hüceyrədaxili skvalen yığılmasına gətirib çıxarır ki, bu da göbələk hüceyrələrinin ölümü ilə nəticələnir. Terbinafin göbələyin hüceyrə membranında skvalenepoksidazanı inhibə edərək təsir göstərir. Skvalenepoksidaza fermenti sitoxrom P450 sistemi ilə əlaqəli deyil.
Farmakokinetikası
Terbinafin ağ rəngli bir tozdur. Metanol və etanolda həll olunur, lakin suda az həll olunur. Asetonda az həll olunur. İşıqdan qorunmalıdır.
Absorbsiyası
İnsanlara yerli istifadə edildikdən sonra dozanın 5%-dən az hissəsi sorulur; ona görə sistemli təsiri çox aşağıdır.
Paylanması
Terbinafin kreminin bir həftəlik istifadəsindən sonra, müalicənin dayandırılmasından ən azı 7 gün sonra, terbinafinin konsentrasiyası dərinin zədələnmiş təbəqəsinin buynuz qişasına fungisid təsir göstərmək üçün lazım olan səviyyəyə çatır.
Yerli istifadədən sonra qanda terbinafinin səviyyəsi çox aşağı olur. Buna görə də, terbinafinin topikal tətbiqindən sonra metabolizmi araşdırıla bilməz.
Per oral qəbul edilən terbinafin plazma zülalları ilə güclü şəkildə birləşir (99%). Dəridən sürətlə yayılır, buynuz qişanın lipofil təbəqəsində toplanır. Per oral qəbul edilən terbinafin piy vəzilərindən də ifraz olunur, buna görə də yağlı dəridə və saçlarda yüksək konsentrasiyada toplanır. Per oral qəbul edilən terbinafin müalicənin ilk bir neçə həftəsindən sonra dırnaq yatağında da paylanma xüsusiyyətinə malikdir.
Biotransformasiyası
Yerli istifadədən sonra qanda terbinafinin səviyyəsi çox aşağıdır. Buna görə də, yerli tətbiqdən sonra terbinafinin biotransformasiyasını yoxlamaq mümkün deyil.
Terbinafin CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 və CYP2C19-un əsas töhfələri ilə ən azı yeddi CYP izoenzimi tərəfindən sürətlə və aktiv şəkildə metabolizə olunur. Biotransformasiya nəticəsində göbələk əleyhinə aktivliyi olmayan metabolitlər əmələ gəlir və onlar əsasən sidiklə xaric olunurlar. Yarımatılma dövrü 17 saatdır. Dərmanın kumulyasiyası istisna edilir.
Eliminasiyası
Per oral terbinafinin qan plazmasında tarazlıq konsentrasiyalarında yaşa bağlı farmakokinetik dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir, lakin böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə eliminasiya sürəti azala bilər ki, bu da qanda terbinafinin səviyyəsinin artması ilə nəticələnir.
İstifadəsinə göstərişlər
TENDEM kremi pəncənin epidermofitiyası (Tinea pedis), qasıq göbələyi (Tinea cruris), bədən göbələyi (Tinea corporis), səpgi (dəri kandidozu) və Pityriasis versicolor kimi göbələk infeksiyalarının müalicəsində istifadə olunur.
Əks göstərişlər
Terbinafinə və ya kremin tərkibindəki hər hansı digər köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq (allergiya) varsa.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
TENDEM ilə xüsusi diqqətli olun
Əgər,
• TENDEM kremi yalnız yerli istifadə üçündür.
• TENDEM kremini üzünüzə sürtməyin.
• TENDEM gözləri qıcıqlandıra bilər. Təsadüfən gözlərlə təmasda olduqda, kremi silin və gözlərinizi su ilə yaxşıca yuyun və hər hansı bir simptom davam edərsə, həkiminizlə məsləhətləşin.
• Kremi sürtdükdən sonra əllərinizi yuyun.
• TENDEM kremi toksik epidermal nekrolizə səbəb ola bilər.
• TENDEM kreminin tərkibində yerli dəri reaksiyalarına səbəb ola bilən setil spirti və stearil spirti var.
• Göbələk infeksiyaları başqa insanlara keçə biləcəyi üçün öz dəsmal və paltarınızdan istifadə etdiyinizə əmin olun və onları başqa insanlarla paylaşmayın. Yenidən infeksiyadan qorunmaq üçün paltar və dəsmalları tez-tez yumaq lazımdır.
Əgər bunlar, hətta keçmiş dövr üçün də sizə aiddirsə, lütfən, həkiminizlə əlaqə saxlayın.
TENDEM-in bəzi köməkçi maddələri haqqında vacib məlumat:
TENDEM tərkibində setil spirti və stearil spirti var. Bu köməkçi maddələr yerli dəri reaksiyalarına səbəb ola bilər (məsələn, kontakt dermatit).
Fərqli yaş qrupları
Uşaqlarda istifadəsi: uşaqlarda istifadənin təhlükəsizliyi dəqiq sübut edilməmişdir.
TENDEM kreminin 16 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlılarda istifadəsi
TENDEM kremini 65 yaş və yuxarı xəstələr istifadə edə bilər.
Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı
Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi ilə bağlı məlumat yoxdur.
Həkiminiz başqa cür tövsiyə etmirsə, bu təlimatlara əməl edin.
TENDEM ilə müalicənizin nə qədər davam edəcəyini həkiminiz sizə məlumat verəcəkdir. Müalicəni erkən dayandırmayın, çünki TENDEM kremlə müalicənin dayandırılması xəstəliyinizin daha da pisləşməsinə səbəb ola bilər.
Əgər Sizdə TENDEM-in təsirinin çox güclü və ya çox zəif olduğuna dair təəssürat yaranarsa, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
TENDEM kremi ilə müalicə olunan nahiyəyə digər dərman vasitələri sürtməyin.
Əgər siz hər hansı digər dərman qəbul edirsinizsə və ya bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə, lütfən, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin, hətta təyin olunmayanlar belə.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Əgər hamiləsinizsə və ya hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə, TENDEM ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Hamiləlik dövründə TENDEM kremi mütləq zərurət olmadıqca istifadə edilməməlidir.
Müalicə zamanı hamilə olduğunuzu başa düşsəniz, dərhal həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.
Laktasiya dövrü
TENDEM istifadə edirsinizsə, uşağınızı əmizdirməyin. Uşağınızın döşlər də daxil olmaqla müalicənin aparıldığı bölgələrlə təmasından çəkinin.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
TENDEM kreminin dəriyə tətbiqi avtomobil idarə etmək və maşından istifadə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
TENDEM kremini aşağıda qeyd edildiyi kimi dərinin yoluxmuş bölgələrinə çəkin:
• Pəncənin epidermofitiyası (Tinea pedis): 1 həftə ərzində gündə bir dəfə.
• Qasıq göbələyi (Tinea cruris) və bədən göbələyi (Tinea corporis): 1 həftə ərzində gündə bir dəfə.
• Səpgi (dəri kandidozu): 1 həftə ərzində gündə bir və ya iki dəfə.
• Pityriasis versicolor: 2 həftə ərzində gündə bir və ya iki dəfə.
Hətta infeksiya bir neçə gün ərzində keçsə də, məsləhət olunan müalicə müddətində kremi tətbiq etməyə davam edin. Krem müntəzəm tətbiq edilmədikdə və ya çox erkən dayandırıldıqda infeksiya yenidən görünə bilər.
TENDEM kremi ilə müalicəyə başladıqdan sonra dərinizin vəziyyəti yaxşılaşmağa başlayacaq. Ancaq infeksiyadan sonra zədələnmiş dərinin yaxşılaşması daha uzun sürəcək. TENDEM kreminin dərinizə təsiri müalicə müddəti bitdikdən sonra da davam edəcək.
Müalicəyə başladıqdan sonra 2 həftə ərzində hər hansı yaxşılaşma əlaməti müşahidə etməsəniz, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Kremi aşağıda göstərildiyi kimi tətbiq edin.
• Dərini və ətrafdakı zədələnmiş nahiyələri yaxşıca təmizləyin, qurudun və əllərinizi yuyun.
• Tubdan ilk istifadə etdiyiniz zaman o, möhürlənəcək. Qapağın üstündəki ucluqdan istifadə edərək möhürü deşin.
• Az miqdarda kremi barmağınıza yumşaq bir şəkildə sıxın.
• Tubun qapağını bağlayın.
• Zədələnmiş dəri və ətraf nahiyələrdə nazik təbəqə yaratmaq üçün kifayət qədər krem çəkin.
• Kremi yumşaq bir şəkildə sürtün.
• Əllərinizi yuyun, əks halda infeksiyanı dərinizin digər hissələrinə və ya başqa insanlara yaya bilərsiniz.
Zədələnməyə məruz qalan dəri əl barmaqlarınız və ya ayaq barmaqlarınız arasında və ya sağrı və ya sinəniz arasında və ya qoltuqaltı və ya qasıq bölgəsindədirsə, kremi çəkdikdən sonra nahiyəni bint ilə örtə bilərsiniz. Bu, xüsusilə yatmazdan əvvəl tövsiyə olunur. Əgər bint istifadə edirsinizsə, hər dəfə krem çəkdiyiniz zaman yeni, təmiz bir bint istifadə etməlisiniz.
Müalicənin uğurlu olmasını təmin etmək üçün zədələnmiş dəri sahəsini vaxtaşırı yuyaraq təmiz saxlayın. Dərinizi yumşaq bir şəkildə toxunaraq qurudun. Qaşıntı olsa belə dərinizi qaşımayın, çünki bu, dərinin daha çox zədələnməsinə səbəb ola bilər və sağalma prosesini ləngidə bilər və ya infeksiya yayıla bilər.
TENDEM-dən qida və içkilərlə birlikdə istifadəsi
TENDEM-in qida və içkilərlə birlikdə və ya yeməkdən əvvəl qəbul edilməsinin qəbul üsulu baxımından heç bir zərəri yoxdur.
TENDEM-dən istifadə etməyi unutsanız
İstifadəni qaçırsanız, anladığınız anda krem çəkin və sonra hər zamanki kimi müalicəyə davam edin. Yalnız növbəti tətbiqinizi xatırlayırsınızsa, sadəcə kremi çəkin və adi şəkildə davam edin.
Bu kremdən bu vərəqədə göstərildiyi kimi istifadə edin. Unudulmuş dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza istifadə etməyin.
TENDEM-dən istifadəni dayandırsanız
TENDEM müalicəsinin dayandırılması xəstəliyinizin daha da pisləşməsinə səbəb ola bilər. Həkiminizin göstərişi olmadan müalicəni dayandırmayın.
Fərqli yaş qrupları
Uşaqlarda istifadəsi: uşaqlarda istifadənin təhlükəsizliyi dəqiq sübut edilməmişdir.
TENDEM kreminin 16 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlılarda istifadəsi
TENDEM kremini 65 yaş və yuxarı xəstələr istifadə edə bilər.
Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı
Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi ilə bağlı məlumat yoxdur.
Həkiminiz başqa cür tövsiyə etmirsə, bu təlimatlara əməl edin.
Əlavə təsirləri
Aşağıdakılardan hər hansı biri baş verərsə, TENDEM kremi istifadə etməyi dayandırın və dərhal həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin:
• Allergik reaksiya
• Dəri qaşınması
Bütün digər dərmanlarda olduğu kimi, TENDEM kremdə də tərkibindəki maddələrə həssas olan insanlarda əlavə təsirlərə səbəb ola bilər.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Ümumi
• Dərinin qabıqlanması (dərinin soyulması)
• Qaşınma
Çox nadir hallarda:
• Dərinin zədələnməsi
• Qaşınma
• Dəri xəstəliyi
• Dərinin rənginin dəyişməsi (piqmentasiya pozğunluğu)
• Dəridə qızartı (eritema)
• Yandırma hissi
• Ağrı
• İstifadə yerində ağrı
• İstifadə yerində qıcıqlanma.
Nadir hallarda
• Gözün qıcıqlanması
• Dərinin quruması
• Dəri səpgisi və qaşınma (kontakt dermatit)
• Qaşınma, qızartı və yandırma hissi ilə əlaqəli dəri səpgiləri (ekzema)
• Dərinin vəziyyətinin pisləşməsi
Bu içlik vərəqəsində qeyd olunmayan hər hansı əlavə təsirlər müşahidə etsəniz, lütfən, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.
Doza həddinin aşılması
Təsadüfən sizə deyiləndən çox krem çəkmisinizsə, kremi silmək kifayətdir. Bu Sizə zərər verməyəcək.
Əgər Siz və ya başqası, xüsusən də uşaq, təsadüfən yüksək miqdarda TENDEM kremini udsanız, dərhal həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Əgər Siz lazım olduğundan daha çox TENDEM istifadə etmisinizsə, həkiminiz və ya əczaçınızla danışın.
Buraxılış forması
30 q krem alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı / Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi:
“Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.”, Türkiyə.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı/TEKİRDAĞ.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
“Ornado Medicine LLP”, Böyük Britaniya.
Company № OC386612 UK, London, 43 Bedford Street, Officce 11.