TƏRKİBİ
Təsiredici maddə: hər 1 örtüklü tabletin tərkibində, 10 mq, və ya 20 mq rosuvastatinə ekvivalent rosuvastatin – kalsium vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokrstallik sellüloza, susuz koloidal silisium, krospovidon, maqnezium stearat, laktoza monohidrat.
örtüyünün tərkibi:
Hipromelloza, titan dioksid (E171), laktoza monohidrat, triasetin, qırmızı dəmir oksidi (E172) (10 mq, 20 mq -lıq formalarda).
TƏSVİRİ
ORNAVASTIN 10 mq örtüklü tabletlər: Çəhrayı, dəyirmi, bikonveksli, bir tərəfinin üzərində “ROS” və “10” yazılmış, diametri 7 mm olan örtüklü tabletlər.
ORNAVASTIN 20 mq örtüklü tabletlər: Çəhrayı, dəyirmi, bikonveksli, bir tərəfinin üzərində “ROS” və “20” yazılmış, diametri 9 mm olan örtüklü tabletlər.
FARMAKOTERAPEVTİK QRUPU:
ORNAVASTIN statinlər qrupu dərman vasitəsinə aiddir.
FARMAKOLOJİ XÜSUSİYYƏTLƏRİ
Farmakodinamikası
Rozuvastatin HMQ-KoA-reduktaza fermentinin selektiv və konkurent inhibitoru olub 3-hidroksi-3-metilqlutaril koferment A-nı xolesterinin sələfi olan mevalon turşusuna çevirir. Rozuvastatinin əsas təsiri qaraciyərədir,hansı ki, xolesterinin sintezi və ASLP-in (aşağı sıxlıqlı lipoproteinlər) katabolizmi burada həyata keçirilir. Rozuvastatin qaraciyər hüceyrəsi səthində ASLP reseptorlarının (APO- zülalları) sayını artırmaqla, ASLP-in mənimsənilməsini və katabolizmini gücləndirərək ÇASLP (çox aşağı sıxlıqlı lipoproteinlər)-in sintezini inhibə edir, nəticədə ÇASLP və ASLP ümumi miqdarını azaldır.
Farmakokinetikası
Rozuvastatinin qanda maksimal konsentrasiyası peroral qəbuldan 3-5 saat sonra müşahidə olunur. Cmax göstəriciləri dozaya mütənasib olaraq artır. Rozuvastatinin mütləq biomənimsə- nilməsi təxminən 20%-ə bərabərdir. Qida qəbulu dərman vasitəsinin göstəricilərinə təsir etmir.Orta paylanma həcmi təxminən 134Ltəşkil edir.Əsasən albuminlə (88%-ı) birləşir. Bu birləşmə geriyə dönəndir və qandakı konsentrasiyasından asılı deyil. Metabolizmə az uğrayır. Əsas metabolitləri N-dismetil- və lakton metabolitləridir. N-dismetil-metaboliti rozuvastatindən təxminən 50% aşağı aktivliyə malikdir, lakton-metabolitləri isə farmakoloji baxımdan qeyri-aktivdirlər.Rozuvastatin və metabolitləri 90%-i bağırsaq yolu ilə xaric olunur. Yarımatılma müddəti 19 saatdır.Qanda konsentrasiyası yaşlı (≥ 65 yaş) və cavan xəstələrdə fərqlənmir. Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığında (CLcr ≥ 30 ml/min/1,73 m2) rozuvastatinin qandakı konsentrasiyası dəyişmir. Buna baxmayaraq, hemodializdən asılı olmayan kəskin böyrək çatışmazlığı ilə (CLcr < 30 ml/min/1,73 m 2) xəstələrdə rozuvastatinin qandakı konsentrasiyası sağlam xəstələrlə (CLcr > 80 ml/min/1.73 m2 ) müqayisədə klinik əhəmiyyətli dərəcədə artır (3 dəfə). Qaraciyərin alkoqol xəstəliyi zamanı rozuvastatinin qandakı konsentrasiyası mülayim artır.
İSTIFADƏSİNƏ GÖSTƏRİŞLƏR.
ORNAVASTIN xolesterin səviyyəsini aşağı salmaq üçün böyüklərdə, yeniyetmə və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə olunur
Pəhriz saxlamaq və fiziki məşqlər hesabına xolesterinin səviyyəsini aşağı salmaq kifayət etmədiyi üçün həkim sizə ORNAVASTIN etdiyi halda pəhriz saxlamaq və fiziki məşqlərə davam etməlisiniz.
Qanda müxtəlif xolesterinlər var – ‘pis’ xolesterin (ASL-X) və ‘yaxşı’ xolesterin(YSL-X).
ORNAVASTIN ‘pis’ xolesterini azaldır və ‘yaxşı’ xolesterini artırır. Bədəninizdə ‘pis’ xolesterinin sintezini tormozlayır. Bəzi insanlarda yüksək xolesterin ilk vaxtlarda heç bir simptom yaratmır. Ancaq vəziyyətdə uzun müddət belə davam etsə, damarların divarları daxilində xolesterinin çökməsinə və damar daxilinin daralmasına səbəb ola bilər. Damarların daralması qanın orqanlara çatmasının azalmasına səbəb ola bilər ki, bu sonradan miokard infarktı və insult riskini artırır. Xolesterinin səviyyəsini aşağı salmaqla infarkt, insult riskini azalda bilərsiniz. Xolesterinin səviyyəsini lazımi səviyyəyə çatdırmış olduğunuz halda ORNAVASTIN-in qəbulunu davam etməlisiniz.Çünki, ORNAVASTIN xolesterinin səviyyəsini yenidən artmasını və aterosklerozun yaranmasının qarşısını alır. Ancaq həkiminiz ORNAVASTIN –in qəbulunun dayandırma vaxtını sizə deyə bilər və ya hamilə qaldığınız təqdirdə qəbulu dayandırmalısınız.
ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR:
Yuxarıda sadalanan hallardan hər hansı biri sizdə varsa və ya olduğuna şübhəniz varsa, həkiminizi məlumatlandırın.
XÜSUSİ GÖSTƏRİŞLƏR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ
Əlavə olaraq aşağıdakı hallarda ORNAVASTIN –i 40 mq (ən yüksək doza) qəbul etməyin:
Yuxarıda sadalanan hallardan hər hansı biri sizdə varsa və ya olduğuna şübhəniz varsa, həkiminizi məlumatlandırın.
ORNAVASTIN -i aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə edin
Az sayda insanlarda statinlər qaraciyərə təsir göstərir. Belə bir vəziyyətin yaranıb-yaranmadığını sadə qan analizi ilə (qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi) müəyyən etmək olar. Bununla bağlı həkiminiz ORNAVASTIN qəbulundan əvvəl və qəbul zamanı qaraciyər funksiyalarının müayinə edilməsi üçün qan analizini yoxlayacaqdır.
Diabet xəstəliyiniz varsa və ya şəkərli diabet inkişaf riskiniz varsa bu dərmanı istifadə edərkən həkiminiz sizi yaxından izləyəcəkdir. Qanınızda şəkərin və xolesterinin miqdarı yüksəkdirsə, yuxarı çəkilisinizsə və yüksək təzyiqiniz varsa şəkərli diabet inkişaf riski altındasınız.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Hal hazırda qəbul etdiyiniz və ya yaxın vaxtlarda qəbul etdiyiniz dərman preparatları haqda həkiminizi və ya əczacınızı məlumatlandırın.
Bu dərmanlardan hər hansı birini qəbul edirsinizsə, həkiminizi məlumatlandırın: siklosporin (orqan köçürülməsindən sonra istifadə olunur),varfarin və ya klopidogrel (və ya digər qanı
durulaşdıran dərman vasitələri), fibratlar (hemfibrozil, fenofibrat kimi) və ya xolesterini azaltmaq üçün istifadə olunan digər dərmanlar (məsələn, ezetimibe), həzmi yaxşılaşdıran dərmanlar (mədə turşuluğunu azaltmaq məqsədi ilə istifadə olunur), eritromisin,fuzidin turşusu ( antibiotik – xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyyat tədbirlərinə baxın), oral kontraseptivlər, hormon əvəzedici terapiya və ya antiviral preparatlar, məsələn- lopinavir/atazanavir və ya simepevir və ya ritonavir ilə birlikdə (HİV və hepatit C infeksiyası daxil olmaqla virus infeksiyaların müalicəsində istifadə olunur).
ORNAVASTIN qəbulu bu preparatların təsirini dəyişdirə bilər və ya bu preparatların qəbulu ORNAVASTIN –in təsirini dəyişdirə bilər
Əgər bakterial infeksiyanı müalicə etmək fuzidin turşusu qəbul edirsinizsə,mütləq qəbulu müvəqqəti dayandırmalısınız.Həkim ORNAVASTIN-in yenidən başlamasının nə vaxt təhlükəsiz olacağını sizə xəbər verəcəkdir. Fuzidin turşusu ilə ORNAVASTIN eyni zamanda qəbulu nadir hallarda əzələ zəifliyinə və ya ağrıya səbəb ola bilər (rabdomioliz).
HAMİLƏLİK VƏ LAKTASİYA DÖVRÜNDƏ İSTİFADƏSİ
Hamiləlik və ya südvermə zamanı ORNAVASTIN qəbul etmək olmaz. ORNAVASTIN qəbul etdiyiniz müddətdə hamilə qalmısınızsa dərhal qəbul etməyi dayandırın və həkiminizi məlumatlandırın. ORNAVASTIN qəbul etdiyiniz müddətdə uyğun kontraseptiv vasitələrdən istifadə edərək hamiləlikdən qorunmaq lazımdır. Hər hansı bir dərman vasitəsi istifadə etməzdən əvvəl həkiminizi və ya əczacınızı məlumatlandırın.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Əksər insanlar ORNAVASTIN istifadə edərkən avtomobil və xüsusi diqqət tələb edən mexanizmləri idarə edə bilər. ORNAVASTIN –in qəbulu onların idarə etmə qabiliyyətinə təsir göstərməyəcək. Bəzi insanlar ORNAVASTIN ilə müalicə zamanı başgicəllənmə hiss edə bilər. Əgər başgicəllənmə hiss edirsinizsə, avtomobil və xüsusi diqqət tələb edən mexanizmləri idarə etmədən qabaq həkiminizi məlumatlandirin.
İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZASI
ORNAVASTIN-i hər zaman həkiminizin tövsiyə etdiyi kimi qəbul edin. Əmin deyilsinizsə, həkiminizdən və ya əczaçınızdan soruşun.
Böyüklərdə tövsiyə olunan doza:Yüksək xolesterin səviyyəsini aşağı salmaq üçün ORNAVASTIN qəbul edirsinizsə:
– Başlanğıc doza:
ORNAVASTIN ilə müalicə, hətta əvvəllər fərqli bir statinin daha yüksək dozasını almış olsanız belə 5 mq və ya 10 mq dozadan başlanılmalıdır. Başlanğıc dozanın seçimi aşağıdakılardan asılı olacaq:
ORNAVASTIN –in sizə ən uyğun gələn dozasının həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Həkiniz sizə ən aşağı dozanı (5 mq) təyin edə bilər, əgər:
Dozanın artırılması və maksimal gündəlik doza:
– Həkiminiz dozanın artırılmasına qərar verə bilər. Beləliklə sizin üçün ən münasib dozadan istifadə edə bilərsiniz. Əgər müalicəyə 5 mq doza ilə başlamısınızsa, həkiminiz dozanı əvvəlcə 10 mq-a, daha sonra 20 mq-a, lazım gələrsə, hətta 40 mq-a çatdıra bilər. Əgər müalicəyə 10 mq doza ilə başlamısınızsa, həkiminiz dozanı 20 mq-a, daha sonra 40 mq-a, çatdıra bilər. Dozanın hər dəfə yüksəldilməsi 4 həftəlik intervallarla həyata keçirilir.
ORNAVASTIN-in maksimal gündəlik dozası 40 mq-dır.Bu doza adətən, xolesterin səviyyəsi yüksək, ürək tutmaları və insult riski yüksək olan, eyni zamanda 20 mq doza ilə xolesterininin səviyyəsi kifayət dərəcədə düşməyən xəstələr üçündür.
ORNAVASTIN-i ürək tutmalarının baş verməsi, insult və ya onunla bağlı sağlıq problemlərinizin
riskini azaltmaq üçün istifadə edirsinizsə:
Tövsiyə edilən gündəlik doza 20 mq-dır. Bununla belə, sizdə yuxarıda göstərilən faktorlardan hər hansı biri varsa, həkiminiz daha aşağı dozadan istifadə etməyinizə qərar verə bilər.
6-17 yaş arası uşaq və yeniyetmələrdə istifadə dozası:
6 yaşdan 17 yaşa qədər uşaq və yeniyetmələrdə doza aralığı gündə bir dəfə 5 – 20 mq təşkil edir. Başlanğıc doza gündə 5 mq təşkil edir və sizin üçün ORNAVASTIN-in lazım olan dozasını tapmaq üçün həkiminiz tədricən dozanı artıra bilər. 6 – 17 yaş arasında olan şəxslər üçün ORNAVASTIN-in maksimum gündəlik dozası, müalicənizin əsas şərtindən asılı olaraq 10 və ya 20 mq təşkil edir.Qəbul gündə bir dəfədir. Uşaqlar ORNAVASTIN 40 mq –ı istifadə edə bilməz.
Tableti bütöv şəkildə su ilə qəbul edin.
ORNAVASTIN -i gündə bir dəfə qəbul edin. günün hər hansı vaxtında qəbul edə bilərsiniz.Qəbu-
lunu unutmamaq üçün hər gün eyni saatda qəbul etməyə fikir verin.
Xolesterinin səviyyəsinə müntəzəm nəzarətlər:
Xolesterinin səviyyəsinə müntəzəm olaraq nəzarət etmək üçün həkimə getməyiniz çox vacibdir. Bu yolla siz, xolesterinizin lazım olan səviyyəyə düşdüyünə və bu səviyyədə qaldığına əmin ola bilərsiniz. Həkiminiz qəbul edəcəyiniz dozanı artıra bilər. Beləliklə, siz ORNAVASTIN -in sizin üçün ən uyğun dozasını ala bilərsiniz.
ƏLAVƏ TƏSİRLƏRİ.
Bütün dərmanlar kimi ORNAVASTIN – in tərkibində olan hər hansı bir maddəyə qarşı həsas olan insanlarda əlavə təsirlər meydana çıxa bilər Bu əlavə təsirlərin nədən ibarət olmasını bilməyiniz vacibdir. Bu əlavə təsirlər ümumilikdə zəif və keçici xarakter daşıyır.
Aşağıdakı allergik reaksiyaların hər hansı birini müşahidə etdinizsə ORNAVASTIN qəbul etməyi dayandırın və dərhal həkimə müraciət edin.
Əlavə olaraq əzələlərinizdə gözlədiyinizdən daha uzun sürən qeyri-adi ağrı və ya sancı varsa, ORNAVASTIN ın qəbulunu dayandırın və dərhal həkiminizi məlumatlandırın. Əzələ simptomları böyüklərə nisbətən uşaqlarda və yeniyetmələrdə daha çox rast gəlinir. Digər statinlərdə olduğu kimi, çox az sayda insanda xoşagəlməz əzələ simptomları meydana çıxa bilər və nadir hallarda bunlar rabdomioliz adı ilə tanınan əzələ zədələnməsinə qədər inkişaf edə bilər.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir:
çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda
(≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Tez-tez olan ümumi yan təsirlər ((≥ 1/100 – < 1/10):
Bəzən mümkün yan təsirlər (≥ 1/1000 – < 1/100):
Nadir hallarda mümkün yan təsirlər ((≥ 1/10000 – < 1/1000)
ORNAVASTIN-in allergiya verdiyinizi düşünürsənsə, qəbul etməyi dərhal dayandırın və həkimə müraciət edin.
Çox nadir hallarda mümkün yan təsirləri ((< 1/10000):
Məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Əlavə təsirləri bildirməklə bu dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumat verməyə kömək edə bilərsiniz.
DOZA HƏDDİNİN AŞILMASI:
Əgər lazım olduğundan artıq miqdarda doza qəbul etmisinizsə, həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Həkimə müraciət edərkən və ya başqa bir səbəbdən müalicə alarkən, müalicənizlə məşğul olan tibbi personalı ORNAVASTIN qəbul etdiyiniz haqda məlumatlandırın.
BURAXILIŞ FORMASI
ORNAVASTIN 10 mq, 20 mq, N28 blisterlərdə, içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır
SAXLANMA ŞƏRAİTİ
25ºС temperaturdan yuxarı olmayan, işıqdan düşməyən və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
İSTEHSALÇI:
Laboratorios Liconsa, S.A. Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca De Henares – Guadalajara. İspaniya
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi:
ORNADO MEDİCİNE 11,43 Bedfort street, London, WC2E9HA, Böyük Britanya.