Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VARDEVİN

VARDEVİN örtüklü tabletlər

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:

Vardenafil hidroxlorid

Tərkibi

Təsiredici maddə:

Hər bir örtüklü tabletin tərkibində 10 mq və ya 20 mq vardenafil (hidroxlorid şəklində) var.

Köməkçi maddələr:                                                                                                                       Tabletin nüvəsi: mikrokristalik selüloza (E460), krospovidon (E1201), maqnezium stearat (E470b) və susuz kolloidal silisium dioksid (E551).                                                                        Örtüyün tərkibi: titan dioksid (E171), hipromelloza (E464), makroqol 6000 (E1521), talk (E553b), sarı dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi qırmızı (E172), təmizlənmiş su.

Təsviri

Narıncı rəgli örtüklü tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu

Fosfodiesteraza  5 (FDA 5) inhibitoru.

ATC kodu:

G04BE09 

Farmakoloji xüsusiyyətləri                                                                                                    Demək olar ki, hər on kişidən ən azından biri ereksiyanın alınmasından və ya saxlamasından əziyyət çəkir. Səbəb fiziki və ya psixoloji və ya hər ikisinin birləşməsi ola bilər. Səbəbi müxtəlif olsada, əzələ və damarlarda baş verən dəyişikliklər səbəbindən penisə kifayət qədər qan gəlmir nəticədə penisdə  sərtləşma mümkün olmur. Vardevin ancaq seksual qıcıq olduqda effektini göstərir. Vardevin  insan orqanizmində olan ereksiyanın qarşısını alan təbii kimyəvi maddələrin təsirini  təsirini azaldır. Nəticədə ereksiyanın kifayət qədər uzun müddət davam etməsinə imkan verir ki, bu da cinsi fəaliyyətin qənaətbəxş şəkildə davam etməsini təmin edir.

Farmakodinamikası

Penisin ereksiyası hemodinamik prosesdir. Cinsi stimullaşma zamanı mağaralı cisimlərin sinir uclarından azot oksidi (NO)ayrılır ki, bu da quanilatsiklaza fermentini aktivləşdirir, nəticə də kavernoz cisimlərdə tsiklik quanozin monofosfatın (QMF)miqdarının artmasına səbəb olur. Nəticədə, mağara cisimlərinin saya əzələləri boşalır, bu da penisə qan axını artırır. Vardenafil, tsiklik quanozin monofosfatı(tsiklik QMF) parçalayan fosfodiesterazanı(FDA) blokada edir, nəticədə cinsi stimullaşdırma zamanı mağaralı cisimlərdə endogen azot oksidinin(NO) təsiri artır. Kliniki effekti Cmax-a çatmazdan əvvəl başlayır. 20 mq və 10 mq dozada qəbul edildikdən sonra təsirin başlanğıcı 10 dəqiqədir ki, bu da mülayim və orta dərəcəli erektil disfunksiyası olan xəstələrin müvafiq olaraq 34% və 40% -də cinsi əlaqənin uğurla başa çatması üçün kifayət qədər ereksiyanı təmin edir. 25 dəqiqədən sonra müvafiq olaraq xəstələrin 53% və 50% -ində effekt qanda aktiv maddənin konsentrasiyasının sürətlə artması ilə üst-üstə düşür. Cinsi fəaliyyət müddəti 8-12 saat təşkil edir.

Farmakokinetikası.

Per oral qəbuldan sonra vardenafil mədə-bağırsaq traktından sürətlə sorulur. Cmax, bir qayda olaraq, orta hesabla 60 dəqiqədən sonra (30 – 120 dəqiqə arasında) əldə edilir. Mütləq biomənimsənilmə təxminən 15% təşkil edir. Vardenafili yüksək yağlı qidalarla eyni vaxtda qəbulu zamanı sorulma zəifləyir. Cmax-a çatma vaxtı (Tmax) 60 dəqiqəyə qədər artır, AUC-də əhəmiyyətli dəyişiklik olmadan Cmax orta hesabla 20% azalır. Tərkibində 30%-dən aşağı yağ olan normal qida ilə qəbul edildikdə, vardenafilin farmakokinetik parametrləri (Cmax, Tmax, AUC) dəyişmir. Vardenafil və onun əsas metaboliti plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə (95%-ə qədər) geri dönən birləşir və dərmanın ümumi konsentrasiyasından asılı deyil. Per oral qəbuldan 90 dəqiqə sonra sağlam kişilərin spermasında qəbul edilən dozanın 0,00012%-dən yüksək olmur.

Vardenafil əsasən CYP3A4 izoenzimlərinin, həmçinin CYP3A5 və CYP2C9-un iştirakı ilə qaraciyərdə metabolizə olunur.

T1/2  4-5 saat, əsas metabolitində isə təqribən 4 saatdır. Vardenafilin ümumi klirensi 56 l/saat, son T1/2 təqribən 4-5 saatdır. Oral qəbuldan sonra vardenafil metabolitlər şəklində əsasən bağırsaqlar vasitəsilə (dozanın 91-95%-i), böyrəklər ilə (dozanın 2-6%-i) vasitəsilə xaric olur.

Kiçik (KK 80-50 ml / dəq), orta (KK 50-30 ml / dəq) və ağır (KK <30 ml / dəq) böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə vardenafilin farmakokinetik parametrləri sağlam insanlardakı ilə tədqiq olunmuşdur. Yüngül və orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə vardenafilin klirensi qaraciyər çatışmazlığının dərəcəsinə mütənasib olaraq azalır. Sağlam kişilərlə müqayisədə kiçik qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə AUC və Cmax-ın 1,2 dəfə, orta dərəcədə qaraciyər disfunksiyası olan xətələrdə 2,6 dəfə artması mümkündür.

 İstifadəsinə göstərişlər

Erektil disfunksiya  ( ereksiyanın əldə edilməsinin və ya saxlanmasının çətin olduğu  və ya mümkün olmadığı hallar).

Əks göstərişlər

• Vardenafil və ya preparatın hər hansı digər tərkib hissəsinə qarşı allergiyanız varsa (6-cı bölmədə qeyd olunub). Allergik reaksiyanın əlamətlərinə səpgi, qaşınma, üzün və ya dodaqların şişməsi, nəfəs darlığı daxildir.

Əgər siz stenokardiya əleyhinə qliserin trinitrat kimi tərkibində nitrat olan preparatlar, və ya amil nitrit kimi azot oksidi donorları qəbul edirsinizsə. Bu preparatları Vardevin ilə yanaşı qəbul etmək qan təzyiqinizə ciddi təsir göstərə bilər.

• Əgər, QİÇS (HİV) infeksiyalarını müalicə etmək üçün istifadə edilən dərmanlar ritonavir və ya indinavir qəbul edirsinizsə.

Əgər 75 yaşdan yuxarısınızsa və göbələk əleyhinə olan dərmanlar ketokonazol və ya itrakonazol, qəbul edirsinizsə.

• Ciddi ürək və ya qaraciyər probleminiz varsa.
• Əgər dializi xəstəsisinizsə.
• Əgər yaxın zamanda insult və ya infarkt keçirmisinizsə.
• Əgər sizdə arteriyal təzyiq aşağıdırsa və ya nə vaxtsa aşağı olmuşdursa.
• Ailənizdə degenerativ göz xəstəliyi (məsələn, retinitis pigmentosa) varsa.
• Əgər sizdə qeyri-arterial işemik optik neyropatiya (NAION) kimi tanınan qan təchizatının pozulması səbəbindən optik sinirin zədələnməsi hesabına görmənin itməsi ilə əlaqəli bir vəziyyət varsa.
• Əgər Riosiquat qəbul edirsinizsə. Bu dərman ağciyər arterial hipertenziyası (yəni ağciyərlərdə yüksək qan təzyiqi) və xroniki tromboembolik ağciyər hipertenziyasının (yəni, qan laxtalanması nəticəsində ağciyərlərdə yüksək qan təzyiqi) müalicəsində istifadə olunur. Vardevin kimi FDA-5 inhibitorlarının bu dərmanın hipotenziv təsirini gücləndirdiyi göstərilmişdir. Riosiquat qəbul edirsinizsə və ya qəbul etmədiyinizə əmin deyilsinizsə, həkiminizi məlumatlandırın.

 Uşaqlar və yeniyetmələr

Vardevin uşaqlar və 18 yaşdan aşağı yeniyetmələr üçün nəzərdə tutulmayıb.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bu dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə danışın .

Vardevin istifadə edərkən xüsusilə diqqətli olun

• Ürəklə bağlı probleminiz varsa. Sekslə məşğul olmaq sizin üçün riskli ola bilər.
• Əgər sizdə ürəkdə ritm pozulması (ürəkdə aritmiya) və ya elektrokardioqramda görünə bilinən irsi ürək xəstəliyi varsa.
• Cinsi orqananın formasına təsir edən fiziki vəziyyətiniz varsa. Buraya angulyasiya, Peyron xəstəliyi və kavernoz fibroz daxildir.
• Davamlı ereksiyaya (priapizm) səbəb ola biləcək xəstəliyiniz varsa. Bunlara oraqvari hüceyrəli anemiya, çoxsaylı miyeloma və leykemiya daxildir.
• Mədənizdə xora varsa (mədə xorası və ya peptiki xora da deyilir).
• Əgər qanın laxtalanmasında pozulma varsa (məsələn, hemofiliya).
• Ereksiya problemlərini müalicə etmək üçün hər hansı digər dərmanlardan, o cümlədən vardenafil, ağızda həll olan tabletlərdən istifadə edirsinizsə (“Vardevin” in digər dərmanllarla qarşılıqlı təsiri bölməsinə baxın).
• Görmə qabiliyyətinin qəfil azalması və ya itməsi ilə qarşılaşsanız, Vardevini qəbul etməyi dayandırın və dərhal həkiminizlə əlaqə saxlayın.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

 Digər dərman vasitələri və Vardevin

• Reseptsiz alınan dərmanlar da daxil olmaqla, əgər hər hansı digər dərmanlardan istifadə edirsinizsə, və ya yaxın zamanlarda istifadə etmisinizsə və ya istifadə etməlisinizsə həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın
• Bəzi dərman preparatları hər hansı problem yarada bilər, xüsusən də aşağıdakılar:
• Nitratlar- stenokardiya preparatları və ya amil nitrit kimi azot oksidi donotorları ilə birgə                              Vardevin qəbul etmək arteriyal təzyiqinizə ciddi təsir göstərə bilər. Vardevin qəbul etməzdən əvvəl həkiminizi məlumatlandırın .
• Xinidin, prokainamid, amiodaron və ya sotalol kimi aritmiyaın müalicəsi üçün istifadə olunan dərmanlar, Ritonavir və ya indinavir kimi QİÇS(HİV)in müalicəsində istifadə olunan dərmanlar. Vardevin qəbul etməzdən əvvəl həkiminizi məlumatlandırın.
• Ketokonazol və ya itrakonazol kimi göbələk əleyhinə dərmanlar.
• Eritromisin və ya klaritromisin kimi makrolid qrupu antibiotikləri.
• Alfa blokatorlar – yüksək arteriyal təzyiq və prostat vəzinin hiperplaziyasının(məsələn, xoşxassəli prostat vəzin xoşxassəli hiperplaziyası) müalicəsində istifadə edilən dərman preparatları.
• Riosiquat.

Vardevin örtüklü tabletlərini hər hansı bir digər erektil disfunksiya əleyhinə dərmanlarla, o cümlədən ağızda həll olan tabletlərlə, vardenafil ilə birlikdə istifadə etməyin.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi.

Vardevin qadınlar istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb

Nəqliyyat vasitəsini və  digər    potensial  təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Vardevin istifadəsi zamanı bəzi insanlarda başgicəllənmə və ya görmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Vardenafil qəbul etdikdən sonra başgicəllənmə hiss edirsinizsə və ya görmə qabiliyyətiniz pisləşirsə, avtomobil idarə etməyin və hər hansı alət və ya mexanizmlə işləməyin

 İstifadə qaydası və dozası                                                                                                                  Bu dərman preparatını həmişə həkiminizin dediyi qaydada qəbul edin. Əmin olmadığınız hallarda, həkiminizlə və ya əczaçınızla danışın. Tövsiyə olunan doza 10 mq-dir. Vardevin tabletini cinsi fəaliyyətdən təxminən 25-60 dəqiqə əvvəl qəbul edin. Cinsi stimullaşdırma ilə Vardevin qəbul etdikdən sonra 25 dəqiqədən 4-5 saata qədər ereksiyaya nail ola bilərsiniz.

Bir tableti bir stəkan su ilə qəbul olunmalıdır

Vardevin qida, şirələr və spirtli içkilərlə birlikdə istifadəsi                                                                          • Vardevin qida ilə birlikdə qəbul edə bilərsiniz, lakin  ağır və ya yağlı yeməkdən sonra qəbul etməməlisiniz, təsir effektini ləngidə bilər.                                                                                                     • Vardevin qəbul edərkən qreypfrut suyu içməyin. Bu, dərman preparatının təsirinin qarşısını ala bilər. Spirtli içkilər ereksiya problemlərini bir azda ağırlaşdıra bilər                                            Vardevin örtüklü tabletlərini vardenafilin digər formaları eyni vaxda qəbul etməyin. Vardevin gündə bir dəfədən çox qəbul edilməməlidir. Vardevinin çox güclü və ya çox zəif olduğunu düşünürsünüzsə, həkiminizi məlumatlatdırın. Həkim vardenafilin sizin üçün daha  uyğun və effektli dozanı seçəcəkdir və ya fərqli bir dozada alternativ formaya keçməyi təklif edə bilər. Əlavə təsirləri                                                                                                                          Bütün dərmanlar kimi, bu dərman preparatınında da hər kəsdə olmasa da, əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Əksər təsirlər yüngül və ya orta dərəcədədir. Bir və ya hər iki gözdə qismən, qəfil, müvəqqəti və ya daimi görmə zəifliyi  azalma və ya görmə itkisi ilə üzləşdiyiniz halda Vardevin qəbulunu dayandırın və dərhal həkiminizlə əlaqə saxlayın. Eşitmənin qəfil azalması və ya itməsi halına da rast gəlinmişdir. Vardenafil qəbul edən kişilərdə qəfil ölüm,ürəktutma, ürək ritminin pozulması, sinədə ağrı, beyin qan dövranında pozulmalar (beyin qan axınının müvəqqəti zəifləməsi və beyinə qansızma daxil olmaqla) haqda məlumatlar vardır. Bu əlavə təsirləri yaşayan kişilərin əksəriyyətində bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl ürək problemləri olan şəxslərdir). Bu təsirlərin birbaşa vardenafillə əlaqəli olub olmadığını müəyyən etmək mümkün deyil.                                      Əlavə  təsirlərin  tezliyi  aşağıdakı  parametrlərlə  təyin  edilir: çox  tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100);  nadir hallarda (≥  1/10000 – < 1/1000); çox  nadir  hallarda (< 1/10000); məlum  deyil (əldə  olan  məlumatlar  görə  tezliyi  qiymətləndirmək mümkün  deyil).

Çox tez-tez:​​(10 istifadəcidən 1-indən çoxunda ola bilər)                                       Baş ağrısı

Tez-tez: (10 istifadəçidən 1-ə qədər də ola bilər)

• Başgicəllənmə
• burun axma
• Tıxanıqlıq və ya burun axması
• mədədə narahatlıq

Bəzən: (100 istifadəçidən 1-ə qədərində rast gələ bilər)

• Dəri və selikli qişada şişkinliki, o cümlədən üzün, dodaqların və ya boğazın şişməsi
• Yuxu pozğunluğu
• taktil hissiyatda pozulma
• Yuxululuq
• Görmə qabiliyyətinə təsir; gözdə qızartı, rəngləri görmədə pozulmalar, gözdə ağrı və narahatlıq, işığa həssaslıq
• Qulaqlarda küy; başgicəllənmə
• Sürətli ürək döyüntüləri və ya ürək çırpınma
• Nəfəs darlığı
• Burun tutulması
• qastro ezofaqeal reflüks, qastrit, qarında ağrı, ishal, qusma; özünü pis hiss etmə (ürəkbulanma), ağızda quruluq
• Qanda qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi
• dəridə qızartı, səpkilər
• Onurğada və ya bel əzələlərində ağrı; qanda əzələ fermentininin (kreatin fosfokinaz) səviyyəsinin artması, əzələ sərtliyi
• Ereksiya vəziyyətinin uzanması
• Narahatlıq

Nadir: (1000 istifadəçidən 1-ə qədər təsir göstərə bilər)

• Gözlərin iltihabı (konyunktivit)
• Allergik reaksiya
• Narahatlıq
• Bayılma
• Amneziya
• Donuqluq
• Gözdaxili təzyiqin artması (qlaukoma), göz yaşının artması
• Ürəyə təsir (məsələn, infarkt, ürəkdə ritm pozulması və ya stenokardiya)
• Arteriyal təzyiqin yüksəlməsi və ya aşağı düşməsi
• Burun qanaxması
• Qaraciyər funksiyasını yoxlamaq üçün alınan qan testi nəticələrinə təsir
• Dərinin günəş işığına qarşı həssaslığı
• Ereksiyanın ağrılı olması
• Sinədə ağrı

– Beyinə qan axınının müvəqqəti zəifləməsi

Çox nadir və ya naməlum tezlikli: (10.000 istifadəçidən 1-dən azında ola bilər və ya mövcud məlumatlara əsasən tezliyi təxmin etmək mümkün deyil )

• Sidikdə qan izləri (hematuriya)
• Cinsi orqanda qanaxma
• Spermada qan izləri (geinatospermiya)
• Qəfil ölüm; Beyinə qansızma Yan təsirlərin bildirilməsi:  Hər hansı bir yan təsirlə qarşılaşsanız, həkiminizlə danışın. Buraya bu içlik vərəqəsində qeyd olunmayan hər hansı mümkün yan təsirlər daxildir. Yan təsirləri bildirməklə siz bu dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumat verməyə kömək edə bilərsiniz.

Doza həddinin aşılması

Artıq doza Vardevin qəbul edən kişilərdə əlavə təsirlər tez tez rast gəlinə bilər və ya şiddətli bel ağrısı ilə qarşılaşa bilər. Lazım olduğundan daha çox Vardevin qəbul etmisinizsə, bu barədə həkiminizə məlumat verin. Bu dərmanın istifadəsi ilə bağlı əlavə suallarınız olarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.

Buraxılış forması :

8 tablet, blisterdə. 4 blister, içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

4 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

2 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС  temperaturdan  yüksək  olmayan, işıqdan  qorumaqla  və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Qablaşdırmada göstərilən yararlılıq tarixindən sonra istifadə etməyin. İstifadə müddəti həmin ayın son gününə aiddir.

Dərmanları çirkab suları və ya məişət tullantıları ilə birlikdə atmayın. Artıq istifadə etmədiyiniz dərmanları necə atacağınızı əczaçınızdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına kömək edəcəkdir.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Cl Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid, İspaniya

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi:

ORNADO MEDICINE” LLP, Office 11, 43 Bedford Street, London, WC2E 9HA, Böyük Britaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi:

ORNADO MEDICINE” LLP, Office 11, 43 Bedford Street, London, WC2E 9HA, Böyük Britaniya.