TENDEM 1% dəri sprey
TENDEM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Terbinafine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q məhlulda 10 mq terbinafin hidroxlorid (8,8
mq terbinafinə ekvivalent) vardır.
Köməkçi maddələr: setomakroqol 1000, propilenqlikol, etanol 96%,
təmizlənmiş su.
Təsviri
Ağ, rəngsiz, yüngül xarakterik qoxusu olan mayedir.
Farmakoterapevtik qrupu
Yerli istifadə üçün antifunqal preparat.
ATC kodu: D01AE15.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Terbinafin, Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis və Epidermophyton floccosum kimi dermatofitlərin yaratdığı infeksiyalara qarşı geniş spektrli göbələk əleyhinə təsir göstərən allilamindir. Aşağı konsentrasiyalarda terbinafin dermatofitlərə, kif göbələklərinə qarşı fungisid təsir göstərir. Maya göbələklərinə qarşı aktivliyi göbələyin növündən asılı olaraq fungisid (məsələn, Pityrosporum orbiculare və ya Malassezia furfur) və ya fungistatikdir.
Terbinafin, erkən mərhələdə göbələk sterolunun biosintezinə təsir edir. Bu, erqosterol çatışmazlığına və hüceyrədaxili skvalen yığılmasına gətirib çıxarır ki, bu da göbələk hüceyrələrinin ölümü ilə nəticələnir. Terbinafin göbələyin hüceyrə membranında skvalenepoksidazanı inhibə edərək təsir göstərir. Skvalenepoksidaza fermenti sitoxrom P450 sistemi ilə əlaqəli deyil.
Farmakokinetikası
Terbinafin ağ rəngli bir tozdur. Metanol və etanolda həll olunur, lakin suda az həll olunur. Asetonda az həll olunur. İşıqdan qorunmalıdır.
Absorbsiyası
Yerli istifadə edildikdən sonra dozanın 5%-dən az hissəsi sorulur; ona görə sistemli təsiri çox aşağıdır.
Paylanması
Yerli istifadədən sonra qanda terbinafinin səviyyəsi çox aşağı olur. Buna görə də, terbinafinin topikal tətbiqindən sonra metabolizmi araşdırıla bilməz.
Per oral qəbul edilən terbinafin plazma zülalları ilə güclü şəkildə birləşir (99%). Dəridən sürətlə yayılır, buynuz qişanın lipofil təbəqəsində toplanır. Per oral qəbul edilən terbinafin piy vəzilərindən də ifraz olunur, buna görə də yağlı dəridə və saçlarda yüksək konsentrasiyada toplanır. Per oral qəbul edilən terbinafin müalicənin ilk bir neçə həftəsindən sonra dırnaq yatağında da paylanma xüsusiyyətinə malikdir.
Biotransformasiyası
Yerli istifadədən sonra qanda terbinafinin səviyyəsi çox aşağıdır. Buna görə də, yerli tətbiqdən sonra terbinafinin biotransformasiyasını yoxlamaq mümkün deyil.
Terbinafin CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 və CYP2C19-un əsas töhfələri ilə ən azı yeddi CYP izoenzimi tərəfindən sürətlə və aktiv şəkildə metabolizə olunur. Biotransformasiya nəticəsində göbələk əleyhinə aktivliyi olmayan metabolitlər əmələ gəlir və onlar əsasən sidiklə xaric olunurlar. Yarımatılma dövrü 17 saatdır. Dərmanın kumulyasiyası istisna edilir.
Eliminasiyası
Peroral terbinafinin tarazlıq plazma konsentrasiyalarında yaşa bağlı farmakokinetik dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir, lakin böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə eliminasiya sürəti azala bilər ki, bu da qanda terbinafinin səviyyəsinin artması ilə nəticələnir.
İstifadəsinə göstərişlər
TENDEM dəri sprey-məhlulu pəncənin epidermofitiyası (Tinea pedis), qasıq qaşınması (Tinea cruris), alopesiya (Tinea corporis), səpgi (kandidoz) və Pityriasis versicolor kimi göbələk infeksiyalarının müalicəsində istifadə olunur.
Əks göstərişlər
Terbinafinə və ya spreyin tərkibindəki hər hansı digər köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq (allergiya) varsa.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
TENDEM ilə xüsusi diqqətli olun:
Əgər,
• TENDEM dəri sprey-məhlulu yalnız xaricə istifadə üçündür.
• Üzünüzə sprey sürtməyin.
• Spreyin təsadüfən gözlərə dəyməsi zamanı gözlərinizi su ilə yaxşıca yuyun və hər hansı əlamətlər davam edərsə, həkiminizlə məsləhətləşin.
• Təsadüfən spreyi istifadədən sonra nəfəs alma halında hər hansı simptomlar yaranarsa və davam edərsə, həkiminizlə məsləhətləşin.
• TENDEM dəri sprey-məhlulun tərkibində dərinin yerli qıcıqlanmasına səbəb ola bilən propilen qlikol vardır.
• Tərkibində spirt olduğu üçün TENDEM dəri sprey-məhlulu yarada qıcıqlandırıcı təsir göstərə bilər.
• Toksiki epidermal nekrolizə səbəb ola bilər. Dərinin qıcıqlanması və həssaslığı da müşahidə edilə bilər.
• Göbələk infeksiyaları başqa insanlara keçə biləcəyi üçün öz dəsmal və paltarınızdan istifadə etdiyinizə əmin olun və onları başqa insanlarla paylaşmayın. Yenidən infeksiyadan qorunmaq üçün paltar və dəsmalları tez-tez yumaq lazımdır.
TENDEM-in bəzi köməkçi maddələri haqqında vacib məlumat
TENDEM tərkibində propilen qlikol var. Bu köməkçi maddə dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.
TENDEM ilə müalicənizin nə qədər davam edəcəyini həkiminiz sizə məlumat verəcəkdir. Müalicəni erkən dayandırmayın, çünki TENDEM müalicəsinin dayandırılması xəstəliyinizin daha da pisləşməsinə səbəb ola bilər.
Əgər Sizdə TENDEM-in təsirinin çox güclü və ya çox zəif olduğuna dair təəssürat yaranarsa, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
TENDEM dəri sprey-məhlulu ilə müalicə olunan bölgəyə digər dərman vasitələri tətbiq etməyin.
Əgər siz hər hansı digər dərman qəbul edirsinizsə və ya bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin, hətta təyin olunmayanlar belə.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Əgər hamiləsinizsə və ya hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə, TENDEM ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Hamiləlik dövründə TENDEM dəri sprey-məhlulu mütləq zərurət olmadıqca istifadə edilməməlidir.
Müalicə zamanı hamilə olduğunuzu başa düşsəniz, dərhal həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.
Laktasiya dövrü
Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
TENDEM istifadə edirsinizsə, uşağınızı əmizdirməyin. Döşlər də daxil olmaqla müalicənin aparıldığı bölgələrlə təmasından çəkinin.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
TENDEM dəri sprey-məhlulunun dəriyə tətbiqi maşın sürmək və maşından istifadə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
TENDEM dəri sprey-məhlulunu aşağıda izah edildiyi kimi yoluxmuş dəri sahələrinə tətbiq edin:
• Pəncənin epidermofitiyası (Tinea pedis): həftə ərzində gündə bir dəfə.
• Qasıq qaşınması (Tinea cruris) və alopesiya (Tinea corporis): 1 həftə ərzində gündə bir dəfə.
• Səpgi (dəri kandidozu): 1 həftə ərzində gündə bir və ya iki dəfə.
• Pityriasis versicolor: 1 həftə ərzində gündə iki dəfə.
Hətta infeksiya bir neçə gün ərzində yaxşılaşsa da, təklif olunan müalicə müddəti üçün spreyi tətbiq etməyə davam edin. Sprey müntəzəm tətbiq edilmədikdə və ya çox erkən dayandırıldıqda infeksiya yenidən görünə bilər.
Müalicəyə başladıqdan sonra 1 həftə ərzində hər hansı yaxşılaşma əlaməti müşahidə etməsəniz, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Spreyi aşağıda göstərildiyi kimi istifadə edin:
• Dərini və ətrafdakı zədələnmiş nahiyələri yaxşıca təmizləyin və qurudun və əllərinizi yuyun.
• Şüşə qabın qapağını açın.
• Sprey şüşəsinin ilk istifadəsindən əvvəl effektiv çiləmə üçün aktivatora bir neçə dəfə basın.
• Püskürtmə nasosundan istifadə etmək üçün sprey şüşəsi şaquli və ya tərs vəziyyətdə tutula bilər.
• Zədələnmiş dərini və ətraf sahəni yaxşıca islatmaq üçün kifayət qədər sprey tətbiq edin.
• Şüşə qabın qapağını bağlayın.
• Əllərinizi yuyun, əks halda infeksiyanı dərinizin digər hissələrinə və ya başqa insanlara yaya bilərsiniz
Müalicənin uğurlu olmasını təmin etmək üçün zədələnmiş dəri sahəsini vaxtaşırı yuyaraq təmiz saxlayın. Dərinizi yumşaq bir şəkildə toxunaraq qurudun. Qaşıntı olsa belə dərinizi qaşımayın, çünki bu, dərinin daha çox zədələnməsinə səbəb ola bilər və sağalma prosesini ləngidə bilər və ya infeksiya yayıla bilər.
TENDEM-in qida və içkilərlə birlikdə istifadəsi
TENDEM-in qida və içkilərlə birlikdə və ya yeməkdən əvvəl qəbul edilməsinin qəbul üsulu baxımından heç bir zərəri yoxdur.
TENDEM-dən istifadə etməyi unutsanız
İstifadəni qaçırsanız, anladığınız anda spreyi tətbiq edin və sonra hər zamanki kimi müalicəyə davam edin. Yalnız növbəti istifadəniz zamanını xatırlayırsınızsa, sadəcə spreyi tətbiq edin və adi şəkildə davam edin.
Bu spreyi içlik-vərəqdə qeyd edildiyi kimi istifadə edin. İstifadəni ötürsəniz, infeksiya yenidən görünə bilər.
Uşaqlarda istifadəsi
Uşaqlarda istifadənin təhlükəsizliyi dəqiq sübut edilməmişdir.
TENDEM dəri sprey-məhlulunun uşaqlarda və yeniyetmələrdə (16 yaşdan kiçik) istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlılarda istifadəsi
TENDEM dəri sprey-məhlulu 65 yaş və yuxarı xəstələr tərəfindən istifadə edilə bilər.
Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı
Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi ilə bağlı məlumat yoxdur.
Həkiminiz başqa cür tövsiyə etmirsə, bu təlimatlara əməl edin.
Unudulmuş dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza istifadə etməyin.
TENDEM istifadəsini dayandırsanız
TENDEM müalicəsinin dayandırılması xəstəliyinizin daha da pisləşməsinə səbəb ola bilər. Həkiminizin göstərişi olmadan müalicəni dayandırmayın.
Əlavə təsirləri
Aşağıdakılardan hər hansı biri baş verərsə, TENDEM dəri sprey-məhlulu istifadə etməyi dayandırın və dərhal həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin:
• Allergik reaksiya.
• Dəri qaşınması.
Bütün digər dərmanlarda olduğu kimi, TENDEM istifadəsi zamanı tərkibindəki maddələrə həssas olan insanlarda əlavə təsirlərə səbəb ola bilər.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Ümumi:
• Dərinin qabıqlanması (dərinin soyulması)
• Qaşınma
Çox nadir hallarda:
• Dərinin zədələnməsi
• Qaşınma
• Dəri xəstəliyi
• Dərinin rənginin dəyişməsi (piqmentasiya pozğunluğu)
• Dəridə qızartı (eritema)
• Yandırma hissi
• Ağrı
• İstifadə yerində ağrı
• İstifadə yerində qıcıqlanma.
Nadir hallarda:
• Gözün qıcıqlanması
• Dərinin quruması
• Dəri səpgisi və qaşınma (kontakt dermatit)
• Qaşınma, qızartı və yandırma hissi ilə əlaqəli dəri səpgiləri (ekzema)
• Dərinin vəziyyətinin pisləşməsi
Bu içlik vərəqəsində qeyd olunmayan hər hansı əlavə təsirlər müşahidə etsəniz, lütfən, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.
Doza həddinin aşılması
Əgər siz və ya başqası, xüsusən də uşaq, təsadüfən yüksək miqdarda TENDEM dəri sprey-məhlulu udsanız, dərhal həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Yerli istifadə üçün terbinafin spreyinin aşağı sistemli absorbsiyası zamanı doza həddinin aşılması halı az ehtimal olunandır. Tərkibində 300 mq terbinafin hidroxlorid olan 30 ml-lik TENDEM dəri sprey-məhlulunun təsadüfən qəbulu bir TENDEM 250 mq tabletə (böyüklər üçün per oral vahid doza) oxşar hesab edilə bilər.
Daha böyük miqdarda TENDEM dəri sprey-məhlulu təsadüfən qəbul edilərsə, TENDEM tabletlərinin həddindən artıq dozası ilə müşahidə olunanlara bənzər mənfi təsirlər gözlənilir. Bunlara baş ağrısı, ürəkbulanması, epiqastral nahiyədə ağrı və başgicəllənmə daxildir.
Təsadüfən qəbul edildikdə, TENDEM dəri sprey-məhlulunda 23,5% spirt olması nəzərə alınmalıdır. Doza həddinin aşılmasının tövsiyə olunan müalicəsi, ilk növbədə, aktivləşdirilmiş kömür qəbulu yolu ilə preparatın orqanizmdən xaric edilməsindən və zəruri hallarda simptomatik dəstəkləyici terapiyanın aparılmasından ibarətdir.
Buraxılış forması
30 ml flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Soyuducuda saxlamaq və ya dondurmaq olmaz.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Açıldıqdan sonra flakon 3 ay ərzində istifadə edilməlidir.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
“Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.”, Türkiyə.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı/TEKİRDAĞ.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
“Ornado Medicine LLP”, Böyük Britaniya.
Company № OC386612 UK, London, 43 Bedford Street, Officce 11.