Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
FIDELIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: progesterone
Tərkibi
Təsiredici maddə: mikronlaşdırılmış progesteron 100 mq.
Köməkçi maddələr: fıstıq yağı və soya lesitini.
Kapsulun örtüyü: jelatin, gliserin, titan dioksidi.

Təsiredici maddə: mikronlaşdırılmış progesteron 200 mq.
Köməkçi maddələr: fıstıq yağı və soya lesitini.
Kapsulun örtüyü: jelatin, gliserin, titan dioksidi.
Təsviri
Yumşaq jelatin kapsul.
Farmakoterapevtik qrupu
Hestagen
ATC kodu: G03DA04
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Progesteron, hamiləliyin üçüncü ayından etibarən sarı cisim tərəfindən və plasenta tərəfindən çox miqdarda ifraz olunan təbii bir hormondur. Xüsusilə əvvəllər estrogenlər tərəfindən həssaslaşdırılmış hədəf orqanlarında çox sayda fizioloji təsir göstərir: hestagen, antiestrogen, antiandrogen və antialdosteron.
Təbii progesteron seçici olaraq progesteron reseptorlarına birləşərək təsir göstərir.
Mikronlaşdırılmış təbii progesteronla müalicənin maskulinizasiya effektləri yaratmamaq üstünlüyü ilə klinik cəhətdən effektiv olduğu göstərilmişdir. Təbii progesteron, estrogenlərin tətbiqindən sonra alınan lipid profilini əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirmir.
Farmakokinetikası
Per oral qəbul
Absorbsiyası:
Progesteron səviyyəsindəki artım 1 saatdan sonra başlayır və plazmadakı ən yüksək konsentrasiyaya qəbuldan 1-3 saat arasında rast gəlinir.
Paylanması:
Farmakokinetik tədqiqatlar göstərir ki, 18 menopauzada olan xəstə tərəfindən acqarnına 200 mq qəbul edildikdə 2.72 saatdan sonra pik konsentrasiyası (26 nmol / l) əldə edilmişdir. Progesteron səviyyəsindəki artım ən azı 10 saat ərzində statistik olaraq əhəmiyyətlidir. Hər bir insanın hormona qarşı həssaslığına görə fərdlərarası dəyişikliklər müşahidə edildi və ilk bir neçə ayda müalicəyə konkret reaksiya verildikdən sonra dozanı hər bir şəxsə uyğunlaşdırması məsləhət görülür.
Metabolizmi:
Progesteron qaraciyərdə ilk keçid metabolizminə məruz qalır. Plazmada olan əsas metabolitlər 20α-hidroksi-delta-4α-preqnenolon, 5α-preqnenolon və 5β-preqnenolondur.
Xaric edilməsi:
Hormonun 95%-i sidikdə glükuronid konyuqatları şəklində xaric olunur, əsasən 3α, 5β –preqnandiol (hamiləlik), bu plazma metabolitləri, təbii hormonun yumurtalıqdakı sarı cisimdən fizioloji yolla çıxarılmasında tapılanlarla eynidir.
Vaginal istifadə
Absorbsiyası:
Vaginal yolla absorbsiya olunan progesteron, qaraciyərdə ilk keçid metabolizmindən qaçaraq ümumi qan dövranına daxil olur. Tədqiqatlar göstərir ki, endometriuma qanda olan səviyyədən daha çox təsir göstərir. Bunun progesteron üçün uşaqlıq tərəfindən yüksək dərəcədə selektiv olması və həmçinin vaginal yolla daxil olan hormonun bir hissəsinin birbaşa uşaqlığa daxil olması ilə əlaqəli ola biləcəyi irəli sürülmüşdür. Vaginal selikli qişa vasitəsilə absorbsiyası sürətlidir və 1 saatdan sonra progesteronun yüksək plazma konsentrasiyasına səbəb olur.
Paylanması:
İstifadədən 2-6 saat sonra ən yüksək plazma konsentrasiyasına çatır. Səhər 100 mq, axşam 100 mq istifadə edildikdən sonra 24 saat ərzində ortalama 9.7 nq/ml (30.9 nmol/l) plazma konsentrasiyası əldə edilir. Gündə 200 mq olan bu doza, normal ovulyasiya zamanı menstrual tsiklin lüein fazasında müşahidə edilənlərə bənzər progesteronun stabil fizioloji plazma konsentrasiyalarına səbəb olur. Progesterinemiyanın fərdi dəyişiklikləri vaginal istifadə zamanı daha az olur və nəticədə bu yoldan istifadə edərək nəticələr daha yaxşı proqnozlaşdırıla bilər. Gündə 200 mq-dən çox dozada, hamiləliyin ilk üç aylıq dövrü ilə müqayisə edilən progesteron plazma konsentrasiyası əldə edilir.
Metabolizmi:
5β-pregnenolonun plazma konsentrasiyası bu tətbiq yolu ilə artmır.
Xaric edilməsi:
Sidiklə xaric edilməsi ilk növbədə 5 α, 5β-pregnandiol şəklindədir, konsentrasiyasındakı artım (6 saat ərzində 142 nq/ml (415.6 nmol/l) pik səviyyəsinə çatır).
İstifadəsinə göstərişlər
Per oral qəbul:

• Progesteron çatışmazlığı ilə əlaqəli pozğunluqlar
• Oliqoovulyasiya və ya anovulyasiya səbəbindən nizamsız menstrual tsikl.
• Menstruasiya önü sindrom.
• Premenopauza.
• Menopauza: uşaqlığı zədələnməmiş qadınlarda estrogenlərlə əlavə istifadə.

Vaginal istifadə:
– Yumurtalıqların işləməməsi səbəbindən progesteron çatışmazlığının əvəzlənməsi (oosit donorluğu).
– Ekstrakorporal mayalanma zamanı (IVF) lütein fazaya dəstək.
– Hipofertil qadınlarda və ya oliqoovulyasiyaya görə birincil və ya ikincil sonsuzluğu olan qadınlarda spontan və ya induksiyalı dövrlərdə lütein fazaya dəstək.
– Lütein faza çatışmazlığı səbəbi ilə düşük təhlükəsinin və ya təkrarlanan düşüklərin qarşısının alınması.

Əks göstərişlər
– Fidelinin tərkibindəki təsiredici maddəyə və ya digər komponentlərə qarşı allergiya.
– Bu dərmanın tərkibində yer fıstığı yağı var. Xəstənin yer fıstığı və ya soyaya qarşı allergiyası varsa istifadə edilməməlidir.
– Diaqnozu qoyulmamış vaginal qanaxma müşahidə edilərsə.
– Ciddi qaraciyər problemi varsa (yalnız per oral istifadə üçün).
– Anamnezdə tromboembolik pozulmalar varsa.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
– Yuxululuq olarsa, kapsullar yatmazdan əvvəl qəbul olunmalıdır.
– Tövsiyə olunan dozaya və istifadə şərtlərinə görə qəbul edilir, müalicə kontraseptiv hesab olunmur.
– Təhlükə altında olan hamiləlik və ya təkrarlanan düşüyün qarşısının alınması hallarında progesteronun istifadəsi sarı cismin sekresiyası az olan xəstələr üçün istifadə olunmalıdır. Bütün erkən düşüklərin yarısından çoxu genetik pozğunluqlar səbəbindən yaranır. Düşüklərə digər infeksion və ya mexaniki proseslər də səbəb ola bilər. Bu hallarda, progesteronun tətbiq edilməsinin yeganə təsiri ölü embrionun atılmasını təxirə salmaq və ya inkişafı dayanmış hamiləliyin kəsilməsini təxirə salmaq olacaqdır.
– Hamiləlik dövründə progesteron yalnız vaginal yolla istifadə olunmalı və birinci trimestrlə məhdudlaşdırılmalıdır; ikinci və üçüncü trimestrlər zamanı qaraciyərə arzuolunmaz təsirlər riski var.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Başqa bir dərman qəbul edirsinizsə, yaxın zamanlarda qəbul etmisinizsə və ya qəbul edə bilərsinizsə, həkiminizə və ya əczaçınıza söyləyin.
Bu çox vacibdir, çünki eyni anda birdən çox dərman qəbul etmək onların təsirlərini gücləndirə və ya zəiflədə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Əgər hamiləsinizsə və ya körpəni ana südü ilə bəsləyirsinizsə, hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə və ya hamiləliyi planlaşdırırsınızsa, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizdən və ya əczaçınızdan məsləhət alın.
– Hamiləlik
Progesteron – hamiləlik dövründə artan hormondur və bu səbəblə bu dövrdə əlavə təsirlərə səbəb olmur.
– Laktasiya dövrü
Progesteron ana südü ilə xaric olunur. Buna görə əmizdirən qadınlarda qəbulu tövsiyə edilmir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Progesteronun per oral qəbulu ilə əlaqədar olaraq yuxululuq və / və ya başgicəllənmə riski bildirildiyi üçün, xüsusilə nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və ya maşın istifadə etmək kimi diqqətli olmağınız tələb olunan vəziyyətlərdən çəkinməlisiniz.
İstifadə qaydası və dozası
Per oral qəbul:
– Orta doza gündə 200-300 mq progesteron təşkil edir (yəni yatmazdan əvvəl 200 mq və ya səhər 100 mq, axşam 200 mq).
– Lütein faza çatışmazlığında (nizamsız menstrual tsikl, menstruasiya önü sindrom, premenopauza) müalicə 10 gün ərzində adətən tsiklin 17-ci günündən 26-cı gündə daxil olmaqla, gündə 200-300 mq dozada qəbul olunmalıdır.
– Menopauza dövründə olan intakt uşaqlığı olan qadınlarda estrogen müalicəsinə əlavə olaraq, hər aylıq estrogen terapiyası ardıcıllığının son iki həftəsində gündə 200 mq dozada progesteron əlavə olunur. Sonra bir həftə hormonal əvəzedici terapiya aparılmır və qadınlarda bu zaman çox hallarda qanaxma müşahidə olunur. Mümkün olan digər aşağı dozalı müalicə rejimi, estrogen müalicəsi müddəti ərzində (tsiklin 21-25 günləri) gündə 1 dəfə gecələr 100 mq dozasından ibarətdir. Bu müalicə xəstələrin əksəriyyətində amenoreyanın olmamasına şərait yaradır.

Vaginal istifadə:
– Müvafiq estrogen müalicəsinə əlavə olaraq funksional fəaliyyəti olmayan yumurtalıqların (oosit donorluğu) səbəbi ilə çatışmazlıqlarda progesteron əvəzlənməsi: tsiklin 13-cü günü 100 mq və əlavə köçürmənin 14-cü günündə 100 mq. Tsiklin 15-ci günündən 25-ci gün daxil olmaqla 200 mq (səhər və axşam). Qadın hamilədirsə 26-cı gündən etibarən hər həftə dozanı gündə 100 mq artırın, gündə maksimum 600 mq-a qədər, gündəlik doza üç dəfə qəbula bölünür. Bu dozalanma 60 günə qədər davam etdirilir.
– Ekstrakorporal mayalanma (IVF) dövrlərində lütein fazaya dəstək: İXQ inyeksiyası günündən başlayaraq hamiləliyin 12-ci həftəsinə qədər gündə 400-600 mq.
– Hipofertil qadınlarda və ya birincil və ya ikincil sonsuzluğu olan qadınlarda oliqoovulyasiyaya görə spontan və ya induksiyalı tsiklər zamanı lütein fazaya dəstək: gündə 200-300 mq tsiklin 17-ci günündən 10 gün müddətində və menstruasiya olmadıqda və ya hamiləlik baş veribsə bu qrafik üzrə davam etmək.
– Lütein faza çatışmazlığı səbəbi ilə düşük təhlükəsi və ya təkrarlanan düşüklərin qarşısının alınması: iki qəbula gündə 200-400 mq.
İstifadə qaydası:
Per oral: kapsulları yeməkdən sonra hər gün eyni vaxtda bir stəkan su ilə qəbul etməli.
Vaginal: kapsulları barmağınızla itələyərək uşaqlıq yoluna daxil etməli.
Əlavə təsirləri
Per oral qəbul:
– Kapsulları qəbul etdikdən 1-3 saat sonra baş verən yuxululuq və ya bir anlıq başgicəllənmə. Bu baş verərsə, dozanı azaldın və ya qəbul sxemini dəyişdirin:
Tsiklin son 14 günü ərzində yatmazdan əvvəl 200 mq.
– Lütein faza çatışmazlığında menstruasial tsikl qısaldıqda və ya qanaxma baş verərsə, müalicənin başlanğıcını hər tsikldə təxirə salın (məsələn, 17-ci gün əvəzinə 19-cu gündə başlayın).
-Amenoreya.
Bu təsirlər ümumiyyətlə doza həddinin aşılması ilə əlaqələndirilir.
Vaginal istifadə:
Yerli narahatçılıq bildirilməyib.
Doza həddinin aşılması
Qadınlarda istifadə olunan terapevtik doza (ortalama: 50 kq ağırlığında bir qadın üçün 6 mq / kq / gün mikronlaşdırılmış progesteron) toksik dozadan (kəskin toksiklik) 50 qat azdır. Bu səbəbdən zəhərli dozaya çatmaq üçün bir nəfər 150 kapsul Fidelin ya da 75 kapsul Fidelin qəbul etməlidir.
Doza həddinin aşılmasını hormonun xüsusiyyətləri ilə əlaqəli təsirlər əmələ gətirir, məsələn, amenoreyaya səbəb ola biləcək menstrual tsikl pozulmaları. Sedativ effekt və qaraciyərə təsir per oral istifadə zamanı yarana bilər. Bu təsirlər geri dönəndir və dərman vasitəsinin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra itir.
Buraxılış forması
Per oral və ya vaginal istifadə üçün yumşaq jelatin kapsullar. 15 kapsuldan ibarət qutularda buraxılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008-Navatejera, León, Spain
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi:
“ORNADO MEDICINE” LLP, Office 11, 43 Bedford Street, London, WC2E 9HA, Great Britain.