Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 0,5 mq və ya 1 mq entekavirə ekvivalent miqdarda
1,065 mq və ya 0,5325 mq entekavir monohidrat vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat (inək mənşəli), mikrokristallik sellüloza 101,
mikrokristallik sellüloza 102, polivinilpirrolidon K-30, krospovidon,
maqnezium stearat, universal ağ instakoat A05R00009 (0,5 mq), universal
çəhrayı instakoat A05E01496 (1 mq).
Təsviri
Çəhrayı rəngli örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem təyinat üçün virusəleyhinə preparat. Nukleozid və nukleotidin əks transkriptaz inhibitorları.
ATC kodu: J05AF10 .
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Entekavir, HBV polimeraza qarşı güclü və seçici fəaliyyət göstərən bir quanozin nukleozid analoqudur. Entekavir aktiv trifosfat (TF) əmələ gətirməklə fosforlaşır, yarımatılma dövrü 15 saatdır. TF-in hüceyrədaxili konsentrasiyası entekavirin hüceyrədənkənar səviyyəsi ilə birbaşa əlaqədardır və ilkin “plato” səviyyəsindən sonra dərmanın əhəmiyyətli bir yığılması yoxdur. Təbii bir substrat olan deoksiquanozin-TF, entekavir-TF, viral polimerazın bütün 3 funksional fəaliyyətini maneə törədir: (1) Hepatit B virus polimerazının prayminqi, (2) pregenom RNT-dən mənfi bir ipin transkripsiyası və (3) Hepatit B virusunun DNT-nin müsbət sintezi. Ki entekavir -TF hepatit B virus polimerazının miqdarı 0,0012 mkm-dır. Entekavir-TF, hüceyrə DNT polimerazlarının α, β və m Ki 18-40 mkm olan zəif bir inhibitorudur. Bundan əlavə, entekavir-TF və entekavir yüksək konsentrasiyalarında, HepG2 hüceyrələrinin mitoxondrilərındə polimeraza və DNT sintezinə qarşı heç bir əlavə təsir müşahidə edilməmişdir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Daxilə qəbul edildikdən sonra entekavir sürətlə sorulur, qan plazmasında Cmax 0,5-1,5 saatdan sonra təyin edilir. Biomənimsənilməsi 70% təşkil edir. 0,1-1 mq dozada entekavirin təkrar qəbulu ilə Cmax və AUC-də artım dozanın artmasına mütənasibdir. Gündə bir dəfə 6-10 gün qəbul edildikdən sonra tarazlıq vəziyyətinə çatır, plazmadakı konsentrasiyası isə təxminən 2 dəfə artır. Tarazlıqda plazmadakı Cmax və Cmin müvafiq olaraq 4,2 və 0,3 nq / ml, 0,5 mq dozada; 8,2 və 0,5 nq / ml – 1 mq qəbul edərkən. Tərkibində yağın miqdarı çox və az olan qidalarla birlikdə 0,5 mq dozada entekavir qəbul edildikdə, sorulmasında bir qədər ləngimə (qida qəbul edildikdə 1-1,5 saat və acqarnına 0,75 saat) müşahidə olunur, Cmax-da 44-46% azalma və AUC-da 18-20% azalma olur.
Paylanması
Entakavirin paylanma həcmi orqanizmdə suyun ümumi həcmini aşmışdır, bu da dərmanın toxumalara yaxşı nüfuz etdiyini göstərir. Entakavirin in vitro plazma zülalları ilə birləşməsi təxminən 13% təşkil edir.
Metabolizmi və xaric olması
Entekavir, CYP450 sisteminin fermentlərinin substratı, inhibitoru və ya induktoru deyil. Etiketli 14C-entekavirin insanlara və siçovullara tətbiq edilməsindən sonra oksidləşmiş və ya asetilləşdirilmiş metabolitlər aşkar edilməmiş və II faza metabolitləri (qlükuronidlər və sulfatlar) az miqdarda aşkar edilmişdir.
Maksimum səviyyəyə çatdıqdan sonra, T1/2 128–149 saat təşkil edir. Gündə bir dəfə qəbul edildikdə, dərman konsentrasiyası 2 dəfə artmışdır (kumulyasiya), yəni effektiv T1/2 24 saat təşkil etmişdir.
Entekavir əsasən böyrəklərlə xaric edilir və sidikdə dəyişməz şəkildə dozanın 62–73% -i təyin olunur. Böyrək klirensi dozadan asılıdır və 360 ilə 471 ml / dəq arasında dəyişir, bu da dərmanın glomerulyar filtrasiya və kanalcıq sekresiyasını göstərir.
Xüsusi populyasiyalar
Yaşlı xəstələr
Yaşlı xəstələrdə, cavanlarla müqayisədə, entekavirin AUC sahəsi artmağa meyllidir (29,3% çox). Bu artım, çox güman ki, pozulmuş böyrək funksiyası və bədən çəkisinin azalması ilə əlaqədardır, buna görə dozanın tənzimlənməsi lazımdır.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək pozğunluğu olan xəstələrdə, o cümlədən hemodializ və ya xroniki ambulator peritoneal dializ (XAPD) olan xəstələrdə 1 mq dozada dərman qəbul edildikdən sonra entekavirin farmakokinetik xüsusiyyətləri öyrənilmişdir. Tədqiqatlar, kreatinin klirensinin azalması ilə baş verən dərmanın klirensində azalma göstərmişdir. Hemodializdən 2 saat əvvəl 1 mq entekavirin qəbulundan 4 saat sonra bu prosedur ilə entekavirin təxminən 13%-i xaric olunmuşdur. XAPD-dən sonra dozanın təxminən 0,3%-i xaric olunmuşdur. Hemodializdən sonra entekavir qəbul edilməlidir.
Qaraciyər funksiyasının pozulması
Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə və sağlam insanlarda entekavirin farmakokinetik xüsusiyyətləri oxşardır. Buna görə də, bu xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsi zəruri hesab edilmir.
İstifadəsinə göstərişlər
ORSOLIN böyüklərdə hepatit B virus (HBV) infeksiyasını müalicə etmək üçün istifadə olunur.
▪kompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi və aktiv viral replikasiyanın sübutu, davamlı olaraq zərdabda artmış alanin aminotransferaza (ALT) səviyyələri və aktiv iltihab və / və ya fibrozun olmasının histoloji sübutu olan xəstələr
▪ dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi
▪ aidiyatı klinik sınaqları HBeAg-pozitiv və ya HBeAg-neqativ olan HBV-u, həm kompensasiya olunmuş, həm də dekompensasiya olunmuş və əvvəllər nükleozidlərlə müalicə olunmammış qaraciyər xəstəliyi
Hepatit B virusuna yoluxma qaraciyərin zədələnməsinə səbəb ola bilər.
Əks göstərişlər
Entekavirə və ya ORSOLİN-nin tərkibindəki hər hansı bir komponentə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur (bax: İstifadə qaydası və dozası).Təklif olunan doza dəyişiklikləri məhdud məlumatların ekstrapolyasiyasına əsaslanır və təhlükəsizliyi və effektivliyi klinik cəhətdən qiymətləndirilməyib. Buna görə virusoloji reaksiyanı yaxından izləmək lazımdır.
Hepatitin kəskinləşmələri
Xroniki hepatit B-nin spontan kəskinləşmələri nisbətən tez-tez rast gəlinir və qan zərdabında ALT səviyyəsində müvəqqəti yüksəlməsi ilə xarakterizə olunur. Antiviral müalicəyə başladıqdan sonra zərdabda HBV DNT səviyyəsi azaldıqca bəzi xəstələrdə qan zərdabında ALT səviyyələri arta bilər (bax: “Əlavə təsirləri”). Entekavir qəbul edən xəstələr arasında kəskinləşmə ehtimalı ortalama olaraq 4-5 həftədir. Kompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə qan plazmasında ALT-in belə artımı bilirubinin konsentrasiyasının artması və ya qaraciyər dekompensasiyası ilə müşayiət olunmur. Baxımsız qaraciyər xəstələri və ya sirozu olan xəstələrdə, hepatitin kəskinləşməsindən sonra qaraciyər dekompensasiya riski daha yüksək ola bilər və bu səbəblə terapiya zamanı xəstə diqqətlə izlənilməlidir.
Hepatit B-in müalicəsini həkimin tövsiyəsi olmadan dayandıran xəstələrdə də hepatitin kəskinləşə biləcəyi haqda məlumat verilmişdir(bax:İstifadə qaydası və dozası). Müalicədən sonra kəskinləşmələr ümumiyyətlə HBV DNT səviyyəsinin yüksəlməsi ilə əlaqələndirilir və əksəriyyəti öz-özünə həll olunur. Bununla belə, ölümcül olan hallar da daxil olmaqla ciddi kəskinləşmələrdə ola biləcəyidə istisna deyil.
Entecavir qəbul edən ancaq əvvəllər nukleozid qəbul etməyən xəstələr arasında müalicədən sonra kəskinləşmənin ortalama başlanma müddəti 23-24 həftədir ki, bunların da əksəriyyəti HBeAg-mənfi olan xəstələrdə müşahidə olunur (bax: “Əlavə təsirləri”). Hepatit B-in müalicəsi dayandırıldıqdan sonra qaraciyərin funksiyası mütəmadi olaraq izlənilməli, ən azı 6 ay ərzində klinik və laboratoriya müşahidəsi aparılmalıdır. Zərurət yarandıqda hepatit B müalicəsinin davam etdirilməlidir.
Dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi olan xəstələr
Dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə (səbəbindən asılı olmayaraq) qaraciyərdə ciddi problemlərin baş vermə tezliyi, xüsusən də Çayld-Tyurkott-Pyu (CTP) şkalasına görə C sinifinə daxil olan xəstələrdə, kompensasiya olunmuş qaraciyər funksiyası olan xəstələr ilə müqayisədə daha yüksəkdir. Bundan əlavə, dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə laktoasidoz və hepatorenal sindrom kimi müəyyən böyrək patologiyaları inkişaf riski daha yüksək ola bilər. Bu səbəbdən belə xəstə populyasiyalarında kliniki və laborator parametrlər diqqətlə izlənilməlidir (bax:“Əlavə təsirləri”).
Laktoasidoz və ağır hepatomeqaliya ilə nəticələnən steatoz
Ağır hepatomeqaliya və qaraciyər steatozu ilə əlaqəli bəzən ola bilən ölümcül laktoasidoz, nükleozid analoqlarından istifadəsi zamanı da baş verə bilir. Entekavir nükleozid analoqu olduğundan bu risk istisna edilə bilməz. Aminotransferaza səviyyələrində sürətli artım, naməlum etiologiyalı proqressivləşən hepatomeqaliya və ya metabolik laktoasidoz varsa nukleozid analoqları ilə müalicə dayandırılmalıdır. Ürəkbulanma, qusma və mədə ağrısı kimi xoş xassəli simptomlar laktoasidozun inkişafını göstəricisi ola bilər. Ağır, bəzən ölümcül hallar pankreatit, qaraciyər çatışmazlığı/qaraciyər steatozu, böyrək çatışmazlığı və zərdabda laktat səviyyəsinin yüksəlməsi ilə əlaqələndirilir. Hepatomeqaliya, hepatit və ya qaraciyər xəstəlikləri üçün məlum olan digər risk faktorları müşahidə edilən hər hansı bir xəstəyə (xüsusən də kök qadınlara) nükleozid analoqları təyin edərkən diqqətli olunmalıdır. Bu xəstələr yaxından izlənilməlidir.
Müalicəyə cavab nəticəsində əmələ gələn aminotransferaza səviyyəsindəki artımla laktoasidozla əlaqəli artım arasındakı fərqi ayırmaq üçün, həkim ALT dəyişikliklərinin xroniki hepatit B-nin digər laborator markerlərinin yaxşılaşması ilə əlaqəli olmasına əmin olmalıdır.
Lamivudinə davamlı xəstələr üçün ehtiyyat və xüsusi tədbirlər
Lamivudinə müqavimət əvəzetmələri üçün kod verən HBV polimerazasının mutasiyaları, entekavir ilə əlaqəli müqavimət (ETVr) daxil olmaqla sonrakı ikincili əvəzetmələrə səbəb ola bilər. Başlanğıcda lamivudinə davamlı xəstələrin az bir hissəsində rtT184, rtS202 və ya rtM250 qalıqlarında ETVr əvəzetmələri mövcud idi. Lamivudinə davamlı HBV olan xəstələrdə sonradan entekavirə qarşı müqavimətin inkişaf riski lamivudinə qarşı müqaviməti olmayan xəstələrə nisbətən daha yüksəkdir. Lamivudinə müqavimət tədqiqatlarında 1, 2, 3, 4 və 5 illik müalicədən sonra genotipik entekavir müqavimətinin inkişafının ehtimalı müvafiq olaraq 6%, 15%, 36%, 47 və% 51 təşkil edir Lamivudinə davamlı populyasiyalardakı viroloji reaksiya tez-tez izlənilməli və uyğun müqavimət testləri aparılmalıdır. 24 həftəlik entekavirlə müalicədən sonra suboptimal virusoloji reaksiyası olan xəstələrdə müalicənin dəyişdirilməsi nəzərdən keçirilməlidir (bax. “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Anamnezində lamivudinə davamlılığı təsdiqlənmiş HBV olan xəstələrdə müalicəyə başlayarkən, entekavir və ikinci antiviral vasitə ilə (həm lamivudin, həm də entekavirə qarşı rezistentliyi olmayan) birləşməsini istifadə edərkən entekavirin monoterapiyası ilə müqayisə edilməlidir.
Əvvəlcədən lamivudinə davamlı olan HBV-nun sonradan entekavirə müqavimət riskinin artması qaraciyər xəstəliyinin dərəcəsindən asılı deyil. Dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə viroloji inkişaf qaraciyər xəstəliklərinin ciddi klinik fəsadları ilə əlaqələndirilə bilər. Beləliklə, həm dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi, həm də lamivudinə davamlı HBV olan xəstələrdə entekavir və ikinci bir antiviral vasitənin (həm lamivudin, həm də entekavirə qarşı rezistentliyi olmayan) birləşməsini entekavir monoterapiyası ilə müqayisə edilməlidir.
Qaraciyər transplantasiyasi olan şəxslərdə: Siklosporin və ya takrolimus qəbul edən və qaraciyər transplantasiyasi olan şəxslərdə entekavir müalicəsindən əvvəl və müalicə zamanı böyrək funksiyası diqqətlə qiymətləndirilməlidir.
Hepatit C və ya D koinfeksiyası: entekavirin təsirinə dair bir subut yoxdur.
İnsan immun çatışmazlığı virusu (HIV),eyni vaxtda HBV koinfeksiyası olan, antiretrovirus terapiyası almayan xəstələr: HIV, eyni vaxtda HBV koinfeksiyası olan və effektiv HİV müalicəsi almamış xəstələrdə, entekavirin təsiri qiymətləndirilməyib. HİV-ə yoluxmuş yüksək antiretrovirus terapiya almayan xəstələrdə (YAART) xroniki HBV infeksiyasının müalicəsində entekavir istifadə edildiyi zaman HİV müqavimətinin yaranması müşahidə edilmişdir. Bu səbəbdən entekavir terapiyası, YAART qəbul etməyən HİV / HBV koinfeksiyalı xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Entekavirin HİV infeksiyasının müalicəsində təsiri öyrənilməyib və bu səbəbdən istifadə üçün tövsiyə edilmir.
Eyni vaxtda antiretrovirus terapiya alan, HİV / HBV birgə infeksiyası olan xəstələr
Entekavir HİV / HBV koinfeksiyası olan və lamivudinlə birgə YAART alan 68 yetkin şəxsdə tədqiq edilmişdir. HBeAg-mənfi HİV yoluxmuş xəstələrdə entekavirin effektivliyinə dair heç bir dəlil yoxdur. CD4 hüceyrə sayı az olan (< 200 hüceyrə / mm3) HİV-ə yoluxmuş xəstələr haqqında məhdud məlumatlar var..
Ümumi
Xəstələrə entekavir terapiyasının HBV ötürülməsi riskini azaltmadığı və bu səbəbdən lazımi tədbirlərin görülməsi lazım olduğu bildirilməlidir.
Laktoza
Bu dərman məhsulu hər gündəlik 0,5 mq dozada 120,5 mq laktoza və ya 1 mq gündəlik dozada 241 mq laktoza ehtiva edir.Qalaktoza qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoz malabsorbsiyası ilə əlaqəli nadir irsi problemləri olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Böyrək fəaliyyətini azaldan dərmanlar qəbul edirsinizsə, mütləq həkiminizə məlumat verin.
Bir müddət əvvəl təyin edilmiş və ya təyin edilməmiş dərmanlardan istifadə edirsinizsə, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin.
Mütləq zərurət olmadıqda ORSOLİN hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Həkiminiz, hamiləlik dövründə ORSOLİN istifadəsinin mümkün riskləri barədə məlumat verəcəkdir. Hamiləlik dövründə təhlükəsiz olduğu sübut olunmamışdır. ORSOLİN istifadə edən həm kişilər, həm də qadınlar müalicə müddətində effektli kontraseptiv metodlardan istifadə etmələri tövsiyə olunur.
Bu dərmanı qəbul edərkən hamilə olduğunuzu bilsəniz dərhal həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin.
Laktasiya dövründə bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Ana südü ilə qidalandırdığınız zamanı ORSOLİN qəbul etməməlisiniz, çünki aktiv maddənin insanın ana südü ilə xaric olunduğu bilinmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
ORSOLİN nəqliyyat vasitələrini və maşınları idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Bununla belə başgicəllənmə, yorğunluq və yuxululuq kimi əlavə təsirləri nəqliyyatı idarəetmə qabiliyyətini pisləşdirə bilər. Hər hansı bir narahatlıq varsa, həkiminizlə məsləhətləşin.
İstifadə qaydası və dozası
Xroniki hepatit B infeksiyasının müalicəsi təcrübəli bir həkim tərəfindən başlamalıdır.
Kompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi
Əvvəllər nükleozid qəbul etməmiş xəstələr
Böyüklər üçün tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə, 0,5 mq qida qəbulu ilə birlikdə və ya onsuz.
Lamivudinə qarşı müqaviməti olan xəstələr (yəni lamivudin qəbulu fonunda viremiya əlamətləri və ya lamivudinə qarşı müqavimət göstərən mutasiyalar [LVDr]))
Böyüklər üçün tövsiyə olunan doza 1 mq gündə bir dəfə maye olmadan acqarına qəbul edilməlidir (yeməkdən 2 saat əvvəl və ya yeməkdən 2 saatdan çox olmaqla sonra). LVDr mutasiyalarının olması halında, entecavir və ikinci antiviral vasitənin birgə istifadəsini (lamivudin və ya entekavirə qarşı çarpaz müqavimət göstərmirsə) entekavir monoterapiyası ilə qarşılıqlı müqayisəsi nəzərdən keçirilməlidir.
Dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi
Dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi olan böyüklər üçün tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 1 mq, acqarına qəbul edilməlidir (yeməkdən 2 saat əvvəl və 2 saatdan çox sonra) Lamivudinə davamlı hepatit B olan xəstələr məlumat üçün “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” olan hissəyə baxın.
Terapiya müddəti
Müalicənin optimal müddəti məlum deyil. Müalicənin dayandırılmasını aşağıdakı hallarda nəzərdən keçirmək olar.
▪ HBeAg pozitiv olan böyüklərdə HBe serokonversiyasından (ən azı 3-6 ay intervalında iki ardıcıl serum nümunəsində anti-HBe aşkarlanması üçün test aparildığı zaman HBeAg itkisi və HBV –da DNT-nin itkisi aşkarlandığında) sonra ən az 12 ay müalicə olunduqdan sonra və ya HBs serokonversiyasına qədər və ya virusun effektivliliyinin itməsi baş vermişdirsə.
▪ HBeAg neqativ olan böyüklərdə müalicə ən azı HBs serokonversiyası və ya virusun effektivliyin itirilməsi əlamətləri görünənə qədər aparılmalıdır. 2 ildən çox davam edən uzunmüddətli müalicə üçün seçilmiş terapiyanın davam etdirilməsinin xəstə üçün məqbul olduğunu təsdiqləmək üçün müntəzəm olaraq yenidən qiymətləndirməsi tövsiyə olunur.
Dekompensasiya olunmuş qaraciyər xəstəliyi və ya sirozu olan xəstələr üçün müalicənin dayandırılması tövsiyə edilmir.
Yaşlılar
Yaşlılar üçün doza tənzimlənməsi tələb olunmur. Doza xəstənin böyrək funksiyasına uyğun olaraq seçilməlidir.
Cinsiyyət və irq
Cinsiyyət və ya irq üçün doza tənzimləməsi tələb olunmur.
Böyrək çatışmazlığı
Kreatinin klirensinin azalması entecavirin klirensini də azaldır. Kreatinin klirensi <50 ml / dəq olan hemodializ və ya davamlı ambulator peritoneal dializ (CAPD) xəstələri üçün dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur.. Təklif olunan doza dəyişiklikləri məhdud məlumatların ekstrapolyasiyasına əsaslanır və onların təhlükəsizliyi və effektivliyi klinik cəhətdən qiymətləndirilməyib. Buna görə virusoloji reaksiyanı yaxından izləmək lazımdır.
| ORSOLIN-in dozalanması | ||
| Kreatinin klirensi (ml / dəqiqə) | Əvvəl nukleozid almayan
xəstələr |
Lamivudinə davamlı və ya dekompensasiya
olunmuş qaraciyər xəstəliyi olan xəstələr |
| ≥ 50 | 0,5 mq gündə 1 dəfə | 1 mq gündə 1 dəfə |
| 30–49 | 0,5 mq hər 48 saatdan bir | 0,5 mq gündə 1 dəfə |
| 10 – 29 | 0,5 mq hər 72 saatdan bir | 0,5 mq hər 48 saatdan bir |
| <10
Hemodializ və ya XAPD ** |
0,5 mq hər 5-7 gündən bir | 0,5 mq hər 72 saatdan bir |
** hemodializ günlərində hemodializdən sonra entekavir verin.
Qaraciyər funksiyasının pozulmaları
Qaraciyər funksiyasının pozulmaları olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
ORSOLIN-ni həkimin təyinatına uyğun qəbul edin. Qəbul qaydasını unutmusunuzsa həkim və ya əczaçınızla məsləhətləşin.
ORSOLIN-nin qida və içkilərlə birlikdə istifadəsi
Əksər hallarda ORSOLIN-i qida ilə və ya qida qəbul etmədən istifadə edə bilərsiniz. Lamivudin ilə müalicə uğurlu olmadığı üçün ORSOLIN preparatına keçmisinizsə, gündə bir dəfə acqarına ORSOLIN qəbul etməlisiniz. Qaraciyər xəstəliyiniz çox inkişaf etmişsə, həkiminiz də ORSOLIN-i acqarına (yeməkdən təxminən 2 saat sonra və ya növbəti yeməkdən təxminən 2 saat əvvəl) qəbul etməyi tapşıracaqdır.
ORSOLİN-in təsirinin çox güclü və ya zəif olduğuna dair bir təəssüratınız yaranarsa, həkim və ya əczaçınızı məlumatlandırın.
ORSOLİN qəbul etməyi unutmusunuzsa, hər bir dozanı vaxtında qəbul etməyiniz vacibdir. Əgər ORSOLİN-in bir dozasının qəbulunu unutmusunuzsa, mümkün qədər tez bir zamanda dozanı qəbul edin. Əgər növbəti dozanın demək olar ki, vaxtı çatıbsa, buraxılmış dozanı qəbul etməyin və növbəti dozanı müntəzəm vaxtda qəbul edin.
Qəbulu unutduğunuz halda ikiqat doza qəbul etməyin.
Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi ORSOLİN-nin də mümkün əlavə təsirləri və tərkibindəki hər hansı maddələrə qarşı hiperhəssaslıq ola bilər.
Əgər sizdə aşağıda qeyd olunan əlamətlərdən biri varsa, ORSOLİN-i istifadə etməyi dayandırın, bu barədə həkiminizi məlumatlandırın və ya yaxınlıqdakı xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin:
- Qəfləti həssaslıq reaksiyası
- Səpgi
- Qaşınma
- Dəridə qızartı
Bunların hamısı çox ciddi əlavə təsirlərdir. Bunlardan hər hansı biri sizdə müşahidə olunduqda, bu sizin ORSOLİN-ə qarşı ciddi bir allergiyanızın olduğunu göstərir. Təcili tibbi müdaxilə və ya xəstəxanaya müraciət etmək lazım ola bilər. Bütün bu ciddi əlavə təsirlər çox nadir halda baş verə bilər.
Aşağıdakı əlamətlərdən hər hansı birini özünüzdə görsəniz, həkiminizi məlumatlandırın.
Əlavə təsirlər meydana çıxma tezliyinə görə aşağıdakı kimi sıralanır:
- Tez-tez (10 xəstədən 1 nəfərdən az, 100 xəstədən 1 nəfərdən çox): baş ağrısı, yuxusuzluq, yorğunluq, başgicəllənmə, yuxululuq, qusma, ishal, ürəkbulanma, dispepsiya (həzm pozğunluğu) və qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması.
- Bəzən (100 xəstədən 1 nəfərdən az, 1000 xəstədən 1 nəfərdən çox): səpgi, saç tökülməsi.
- Nadir hallarda (1000 xəstədən 1 nəfərdən az, 10000 xəstədən 1 nəfərdən çox): şiddətli allergik reaksiya, anafilaktoid reaksiya.
Laktoasidoz halları barədə məlumat verilmişdir.
Bu içlik vərəqəsində qeyd olunmayan hər hansı bir əlavə təsir müşahidə etsəniz, həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın.
Doza həddinin aşılması
Əgər ORSOLİN təyin olunan dozadan artıq qəbul etmisinizsə həkim və ya əczaçınızı məlumatlandırın.
Buraxılış forması
10 tablet, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş., Türkiyə.
KOSB 1, Cadde No:12 Kızılcıkdere Köyü Mevkii Merkez-Kırklareli, Turkey.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Ornado Medicine MMC, Böyük Britaniya.
43 Bedford str., Office 21 London, UK.