TƏRKİBİ:
Təsiredici maddə:hər bir örtüklü tabletin tərkibində 500 mq ornidazol vardır.Köməkçi maddələr:qarğıdalı nişastası, hipromelloza E15, mikrokristallik sellüloza, maqnezium-stearat, Opadry II ağ 85F18422
*Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ornidazole
FARMAKOTERAPEVTİK QRUPU
Protozoyəleyhinə dərman vasitəsi.
FARMAKOLOJİ XÜSUSIYYƏTLƏRİ
FARMAKODİNAMİKASI
Ornidazol Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), bəzi bakteroid və klostiridilərə, fuzobakteriyalara, həmçinin anaerob patogenlərə qarşı fəaldır.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası-Ornidazol oral qəbuldan sonra sürətlə absorbsiya olunur. Absorbsiyası 90% təşkil edirvə 3 saat ərzində qanda maksimal konsentrasiyaya çatır.Paylanması–Ornidazolun plazma zülalları ilə birləşməsi13 % -dir. Ornidolun aktiv inqredientləri orqanizmin toxuma və mayelərində, o cümlədən onurğa beyni mayesində yaxşı paylanır.Fərqli göstərişlərdə istifadəsi zamanı ornidazolun plazmadakı konsentrasiyası optimal aralıqda (6-36 mq/l) təşkil edir. Sağlam könüllülərdə hər 12 saatdan bir 500 mq və ya 1000 mq dozanın təkrar qəbulundan sonra, kumulyasiya əmsalı 1,5 – 2,5 təşkil etmişdir.Metabolizmi – Ornidazol əsasən qaraciyərdə 2-hidroksimetil və α-hidroksimetil-ə çevrilməklə metobolizmə uğrayır. Hər iki metabolit Trichomonas vaginalis və anaerob bakteriyalara qarşı, dəyişməyən ornidazoldan daha az təsirlidir.Xaric olması – yarımxaricolma dövrü 13 saat təşkil edir. Birdəfəlik qəbuldan sonra preparatın 85% -i ilk 5 gün ərzində əsasən metabolitlər şəklində xaric olunur. Qəbul edilmiş dozanın 4 %-i dəyişilmə-dən böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur.
İSTIFADƏSİNƏ GÖSTƏRİŞLƏR
- TrixomoniazQadınlarda və kişilərdə Trichomonas vaginalis-in törətdiyi sidik-cinsiyyət infeksiyası.
- AmöbiazEntamoeba histolytica-nın törətdiyi qastrointestinal infeksiyalar (amöb dizenteriyası daxil olmaqla), qaraciyər absesi və digər orqanların bağırsaqdankənar zədələnmələri.
- Giardioz (Lyamblioz)
- Anaerob infeksiyalarAnaerob flora tərəfindən törədilmiş septisemiya, meningit, peritonit, cərrahi əməliyyat sonrası əmələ gələn infeksiya, doğuşdan sonrakı septisemiya, abortdan sonrakı sepsis və endometritlər.
- Yoğun bağırsaqda, ginekologiyada və digər əməliyyatlarda profilaktika məqsədilə istifadə olunur.
ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR
Preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ
Qaraciyər və mərkəzi sinir sisteminin funksional pozğunluqları olan xəstələr (epilepsiya və dağınıq skleroz) ORNIDOLU ehtiyatla qəbul etməlidirlər.Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiriOrnidazolun qəbulu zamanı və qəbulundan 3 gün sonra spirtli içkilər qəbul etmək olmaz.Ornidazol kumarin sırasından olan peroral antikoaqulyantların təsirini artırır, bu səbəbdən müvafiq dozaya korreksiya edilməlidir.Simetidin, Fenitol və fenobarbital kimi antiepileptik dərman vasitələri və litium ilə birlikdə istifadəsi zamanı diqqətli olmaq lazımdır.Ornidazol vekuronium bromidin əzələboşaldıcı (miorelaksasiyaedici) təsir müddətini uzadır.Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
(kateqoriya C)Ornidazolun hamiləliyin planlaşdırılması və hamiləlik dönəmində təsirinə dair klinik məlumat yox-dur.Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı (rüşeym, döl, döl inkişafı, doğuş və ya doğuşsonrası dönəmlərdə) birbaşa və ya dolayı yolla zərərli təsirlər olmamışdır.Hamilәlik vә laktasiya dövründә Ornidolun qәbulu ana üçün gözlәnilәn fayda döl üçün mümkün riski üstәlәdiyi tәqdirdә mәslәhәt görülür.Laktasiya dövründә preparatın qәbulu lazım olduqda ana südü ilә qidalandırmanı dayandırmaq lazımdırNəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiriYuxululuq, başgicəllənmə, tremor, koordinasiyanın pozulması və huşun itməsi, qıcolma və vertiqo kimi əlavə təsirlər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.
İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZASI
Ornidol yeməkdən sonra az miqdarda su ilə qəbul edilir.Trixomoniaz zamanı:5 gün müddətində 500 mq birdəfəlik doza oral yolla qəbul edilir.İnfeksiyanın təkrarlanmaması üçün xəstənin həyat yoldaşı da eyni dozalarla oral müalicə qəbul etmə-lidir.Uşaqlar üçün gün ərzində birdəfəlik doza 25mq/kq – dır.Amöbiaz zamanı:
- Amöb dizenteriyası olan xəstələr üçün 3 günlük müalicə kursu təyin olunur.
- Amöbiazın bütün digər formaları üçün 5-10 günlük müalicə kursu təyin olunur.
Anaerob infeksiyalar zamanı: cərrahi əməliyyatdan 12 saat əvvəl profilaktika məqsədi ilə 1500 mq və əməliyyatdan sonra 3-5 gün müddətində 12 saatdan bir 500 mq oral qəbul olunur.Giardioz (Lyamblioz) zamanı:
Xüsusi qrup insanlar üçün əlavə məlumatlarBöyrək çatışmazlığı:
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Ağır qaraciyər çatışmazlığı:
Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə doza 2 dəfə artırılmalıdır.
Geriatrik xəstələrdə:
Yaşlı insanlarda istifadəsinə dair heç bir klinik məlumat yoxdur.
ƏLAVƏ TƏSİRLƏRİ
Çox tez-tez (≥1/10),Te-tez (≥1/100 <1/10),Bəzən (≥1/1000 <1/100),Nadir (≥1/10000 <1/1000),Çox nadir (<1/10000);Məlumat yoxdur
Qan və limfa sisteminə
Nadir: Leykopeniya
Sinir sisteminə Çox nadir: yuxululuq, başağrısı, başgicəllənmə, tremor, koordinasiya pozğunluqları, qıcolma, yorğunluq, keçici huşun pozulması, sensor vә ya qarışıq periferik neyropatiyalar.
Mədə-bağırsaq sisteminə Bəzən:ürəkbulanma, qusma, ishal, epiqastral nahiyədə narahatlıq, ağızda quruluq və iştahsızlıq.Nadir:dadbilmə hissinin pozulması
Hepatobiliar xəstəliklər Məlumat yoxdur:sarılıq, qaraciyər funksional testlərinin qeyri-normal nəticələri
Dəriyə və dərialtı toxumaya Nadir: qaşınma və dəri reaksiyaları
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı əlavə təsirlər bölməsində göstərilən simptomlar daha kəskin şəkildə baş verə bilər.Ornidol-un spesifik antidotu yoxdur. Spazm zamanı diazepam verilməsi tövsiyə edilir.
Buraxılış forması
PVX alüminium folqalı blisterdə10 tablet içlik vərəgə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C‐dən aşağı otaq temeraturunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.