TƏRKİBİ:
Təsiredici maddə:

bir tabletin tərkibində 500 azitromisin dihidrat vardır.
Köməkçi maddələr:

jelatinləşdirilmiş buğda nişastası, krospovidon, susuz kalsium hidrofosfat, natrium lauril sulfat, maqnezium stearat, hidroksipropilmetilsellüloza, titan dioksid (E171), laktoza və qliserol triasetat.

FARMAKOTERAPEVTİK QRUPU:

Antibiotik, azalid.

FARMAKOLOJİ XÜSUSİYYƏTLƏRİ:
Farmakodinamikası
Azitromisin makrolid antibiotiklərin alt qrupuna aid olan azalidlərdəndir. O, ribosomların 50S subvahidi ilə əlaqəyə girərək mikroorqanizmlərin zülal biosintezinin qarşısını alır. Geniş təsir spektrinə malikdir və bir çox qrammüsbət, qrammənfi aerob və anaerob bakteriyalara, hüceyrədaxili və digər mikroorqanizmlərə münasibətdə fəallığa malikdir.
Minimal inhibəedici konsentrasiya:
MİK = 0,01 mkq/ml: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi
MİK = 0,01-0,1 mkq/ml: Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species
MİK = 0,1-2,0 mkq/ml: Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae,
Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio parahemolyticus, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus
MİK = 2,0-8,0 mkq/ml: Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila.
Farmakokinetikası
Daxilə qəbul edildikdən sonra azitromisin yaxşı sorulur və sürətlə qandan toxumalara və müxtəlif orqanlara paylanır. 500 mq birdəfəlik dozada qəbul edildikdən sonra preparatın 37%-i sorulur və 2-3 saat sonra plazmada preparatın maksimal konsentrasiyası (0,41 mkq/ml) müşayiət olunur.
Paylanması
Azitromisin intensiv şəkildə müxtəlif toxumalarda və orqanlarda toplanır və ən yüksək konsentrasiyaya çatır (plazmadakı konsentrasiyadan 50 dəfə artıqdır). Azitromisinin paylanma həcmi orta hesabla 31 l/kq təşkil edir. Toxumanın növündən asılı olaraq, antibiotikin lokal toxuma konsentrasiyası 1-9 mkq/ml arasında dəyişir. Daxilə qəbul edildikdən sonra toxumalarda müalicəvi konsentrasiya 5-9 gün saxlanılır. Azitromisinin ən vacib xüsusiyyətlərindən biri onun iltihab ocağına hərəkət edən faqositar hüceyrələrə sirayət etməsi və orada toplanmasıdır. Bu mexanizm antibiotikin iltihablaşmış toxumalara daşınmasını təmin edir və orada preparatın konsentrasiyası iltihablaşmamış toxumalara nisbətən çox yüksək həddə çata bilər. Faqositlərdə toplanma, həmçinin antibiotikin yüksək hüceyrədaxili fəallığını da təmin edir.
Xaric olması
Azitromisinin yarımxaricolma dövrü 2-4 gün təşkil edir. İlkin maddənin dozasının 50%-dən çox hissəsi dəyişilməz şəkildə ödlə xaric olur, qalan hissə isə, antibakterial fəallığa malik olmayan 10 fərqli metabolit şəklində xaric olur. Tətbiq edilən dozanın təxminən 6%-i sidiklə xaric olur. 65 yaşdan yuxarı könüllülərdə 45 yaşdan aşağı insanlara nisbətən farmakokinetik əyri altındakı sahənin daha böyük olduğu müəyyən edilmişdir (30%). Ancaq bu fərq kliniki baxımdan əhəmiyyətli deyil və dozanın korreksiyasını tələb etmir.

İSTİFADƏSİNƏ GÖSTƏRİŞLƏR:
– Yuxarı tənəffüs yollarının iltihabi xəstəlikləri (bakterial faringit/tonzillit, sinusit, orta otit);
– Aşağı tənəffüs yollarının iltihabi xəstəlikləri (bakterial bronxit, interstisial və alveolyar pnevmoniya, xroniki bronxitin ağırlaşması);
– Dərinin və yumşaq toxumaların iltihabi xəstəlikləri (xroniki yerdəyişən eritema – Laym xəstəliyinin ilkin mərhələsi, qızılyel, impetiqo, ikinci dərəcəli piodermatozlar);
– Mədə və 12-barmaq bağırsağın H.pylori ilə əlaqəli xəstəlikləri;
– Cinsi yolla ötürülən infeksiyalar (süzənəkli və süzənəksiz uretrit və/və ya servisit, xlamidioz, ureaplazmoz, mikoplazmoz);
– Sidikçıxarıcı yolların iltihabi xəstəlikləri (pielonefrit, sistit, uretrit);
– Acne vulgaris-in ağırlaşmamış formaları;
– Kiçik cərrahi müdaxilələr zamanı profilaktika məqsədilə.

ƏKS GÖSTƏRİŞLƏRİ:
Ormisin makrolidlər qrupuna aid olan antibiotiklərə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlər üçün əks göstərişdir. 12 yaşa qədər uşaqlar. Ağır qaraciyər çatışmazlığı.

XÜSUSİ GÖSTƏRİŞLƏR:
Azitromisinin farmakokinetik xüsusiyyətləri onun yuxarıdakı göstərişlər üzrə birdəfəlik istifadəsinə imkan verir. Preparat daha uzun müddətdə və burada müəyyən edilmiş göstərişlər xaricində tətbiq edilməməlidir. Preparatın qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə tətbiq edilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Preparatın tərkibində Na vardır, bu, Na görə pəhriz saxlayan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır.

DIGƏR DƏRMAN VASİTƏLƏRİ İLƏ QARŞILIQLI TƏSİRİ:
Antasidlər azitromisinin sorulmasını ləngidir, buna görə də onları azitromisinin qəbulundan ən azı 2 saat əvvəl qəbul etmək lazımdır. Çovdar mahmızı preparatları qəbul edən xəstələrdə bəzi makrolidlər erqotizm yarada bilər. Ormisin erqoalkaloidlərlə birlikdə ehtiyatla tətbiq edilir. Makrolid antibiotiklər diqoksin, siklosporin, astemizol, triazolam, midazolam və ya alfentanil ilə qarşılıqlı təsirə malikdir. Azitromisin üçün analoji göstəricilər mövcud olmasa da, yuxarıda göstərilən dərman vasitələrini azitromisin ilə eyni vaxtda qəbul edən pasiyentlər xüsusi nəzarətdə olmalıdırlar. Azitromisinin teofillinin, terfenadinin, varfarinin, karbamazepinin, metilprednizolonun və simetidinin farmakokinetikasına elə bir təsir göstərdiyi müəyyən edilməmişdir, bu da azitromisinin P450 sitoxromunun fəallığına azaldıcı təsir göstərməməsi ilə izah edilir.

HAMİLƏLİK VƏ LAKTASİYA DÖVRÜNDƏ İSTİFADƏSİ:
Hamiləlik: insanlar üzərində kifayət qədər və ciddi araşdırmalar aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda azitromisinin dölə elə bir təsiri aşkar edilməsə də, hamiləlik zamanı Ormisin ancaq əsaslandırılmış ehtiyac olan zamanı tətbiq edilə bilər.
Laktasiya: azitromisinin ana südünə daxil olmasına dair məlumatlar yoxdur. Buna görə də azitromisin laktasiya dövründə ancaq zərurət olduğu zaman təyin edilir.

İSTIFADƏ QAYDASI VƏ DOZASI:
Daxilə, gündə 1 dəfə, yeməkdən 1 saat əvvəl və ya iki saat sonra təyin edilir.
Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının və yumşaq toxumaların infeksiyalarında (xroniki yerdəyişən eritema istisna olmaqla) 3 gün müddətində gündə 1 dəfə 500 mq.
Xroniki yerdəyişən eritemada 5 gün müddətində gündə 1 dəfə: 1-ci gün – 1,0 q, 2-ci gündən 5-ci günə qədər – 500 mq.
Acne vulgaris: kurs doza 6,0 q təşkil edir. İlk 3 gün müddətində gündə 1 dəfə 500 mq tətbiq edilir, sonrakı 9 gün ərzində həftədə 1 dəfə 500 mq, 2-ci həftə tabletin növbəti qəbulu əvvəlkindən 7 gün sonra olur.
Cinsi yolla ötürülən infeksiyalar: kəskin ağırlaşmamış urogenital infeksiya – 1,0 q birdəfəlik. Ağırlaşmış, uzun müddət davam edən urogenital infeksiya – 7 günlük intervalla 3 dəfə, hər dəfə 1,0 q olmaqla (1-7-14), kurs doza 3,0 q.
Mədə və 12-barmaq bağırsağın H.pylori ilə əlaqəli xəstəlikləri: 3 gün ərzində gündə 1,0 q (hər biri 500 mq olmaqla 2 tablet) antisekretor vasitələr və digər dərman preparatları ilə birlikdə.

ƏLAVƏ TƏSİRLƏRİ:
Azitromisinin əksər əlavə təsirləri özünü zəif və ya orta dərəcədə biruzə verir, bu təsirlər preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra aradan qalxır. Daha tez-tez meydana çıxan əlavə təsirlər mədə-bağırsaq traktı funksiyalarının pozulması ilə əlaqədardır (qarında ağrı, ishal, ürəkbulanma, qusma). Nadir hallarda müşahidə olunan, ancaq ciddi sayılan əlavə təsirlər angionevrotik ödemdən və xolestatik sarılıqdan ibarətdir. Təkrarlanan nevroloji təsirlər, məs., baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziya, əsəb gərginliyi kimi hallar da mümkündür. Azitromisin, həmçinin qanda eozinofillərin sayının, aminotransferazaların və bilirirubinin səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. Nadir hallarda səpgilər müşahidə olunur. Bəzən azitromisinin fonunda neytrofillərin səviyyəsinin aşağı düşməsi müşahidə edilmişdir, ancaq bunun antibiotikin istifadəsi ilə əlaqəli olması müəyyən edilməmişdir. Yuxululuq, zəiflik, dadbilmə hissinin pozulması, meteorizm, qəbizlik, ürək döyüntülərinin tezləşməsi, kandidoz müşahidə edilə bilər.
DOZA HƏDDİNİN AŞILMASI:
Azitromisinin doza həddinin aşılması hallarına dair məlumat yoxdur. Makrolid antibiotiklərin doza həddinin aşılmasının tipik simptomları: eşitmənin zəifləməsi, ürəkbulanma, qusma və ishal. Bu kimi hallarda pasiyentdə qusma törədilir və dərhal tibbi yardım çağırılır.
BURAXILIŞ FORMASI:
500 mq 3 tablet, içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutularda qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti:
24ºC temperaturdan yüksək olmayan, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

YARARLILIQ MÜDDƏTİ:
Qutunun və blisterin üzərində göstərilir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

APTEKDƏN BURAXILMA ŞƏRTİ:
Resept əsasında buraxılır.

MƏHSULUN VƏ ƏMTƏƏ NİŞANININ SAHİBİ “ORNADO MEDICINE”, Böyük Britaniya.
İSTEHSALÇI “ARAFARMA GROUP”, S.A.C/Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares 19180 Marchamalo (Guadalajara), İspaniya.