0

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ORNAKLIN B 5%+1% Yerli istifadə üçün gel
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: benzoil peroksid +klindamisin
Tərkibi
Təsiredici maddə:  tərkibində 50 mq/ q susuz benzoil peroksid ehtiva edən sulu benzoil peroksid  və 10 mq / q klindamisin ehtiva edən klindamisin fosfat vardır
Köməkçi maddələr: poloksamer 188, qliserin, simetikon, karbomer 974 P, lauril natrium sulfat, dinatrium EDTT(etilendiamintetrasirkə turşusu), natrium hidroksid və təmizlənmiş su.
Təsviri
Dəriyə tətbiq olunan gel
Farmakoterapevtik qrupu
Sızanaq əleynə dərmanlar qrupuna aid dərman vasitəsi.
ATC kodu:
D10AF51
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Benzoil peroksid komedonların (qara nöqtələr və ağ nöqtələr) azalmasına təsir edir. Sızanaq bakteriyalarına öldürücü təsir göstərir və dərini daha az yağlı edir. Klindamisin sızanaq törədən bakteriyaları məhv edən bir antibiotikdir.
Farmakodinamika
Klindamisin linkozamid qrupu antibiotik olub  qram müsbət aerob mikroorqanizmlərə qarşı bakteriostatik, anerob mikroorqanizmlərə qarşı geniş antibakterial təsirə malikdir. Klindamisin bakteriya hüceyrəsində  ribosomal membranın  50S subvahidi səviyyəsində rabitəni qırmaqla hüceyrə daxili zülal sintezini tormozlayaraq bakteriostatik təsir göstərir. Yüksək konsentrasiya topladıqda bakteriosid təsir göstərir. Benzoil peroksid yüksək lipofilli oksidləşdirici maddə olub bakterisid və yüngül keratolitik təsir göstərir. Benzoil peroksid, qeyrispesifik bakteriosid təsir mexanizminə malikdir, ki aktiv oksigeni əmələ gəlməsini təmin etməklə klindamisinə davamlı mikroorqanizmlərin yaranmasının qarşısını alir. Klindamisin akneləri törədən propiono bakte -riyalara (Propionibacterium acnes) təsir göstərir. P.acnes-in klindamisinə qarşı rezistentliyin mümkünlüyünə dair dəlillər var. Klindamisin P.acnes-i in vitro (minimum inhibəedici konsen-trasiyada (MIC) 0,4 μg / ml) inhibə edir. Tətbiqdən sonra klindamisin dəri səthindəki sərbəst yağ turşularının miqdarını təxminən 14 %-dən 2% -ə qədər azaldır. Klindamisin, leykositlərin xemo- taksisini ingibə edərək iltihabı azaldır. Sızanaqların müalicəsində benzoil peroksidin effektivliyi bakteriosid təsirinə görədir, xüsusən də P.acnes-ə qarşı. Benzoil peroksidin bakterisid təsir göstərməsinə səbəb bakteriya zülallarını oksidləşdirə bilən aktiv və ya sərbəst oksigen radikal -larının sintezini təmin etməsidir. Benzoil peroksid sızanaqların müalicəsində həm iltihab əleyhinə həmdə keratolitik təsir göstərməklə yüksək effektivlilik göstərir. Klindamisin və eritromisin kimi antibiotiklərlə yerli və ya per oral monoterapiya zamanı P. acnes tərəfindən, həmçinin saprofit floraya qarşı rezistentlik yaranir(məsələn Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes).  Klindamisinin uzun müddətli istifadəsi zamanı bu mikroorqanizmlərə qarşı rezistentlik yarana bilər. Benzoil peroksid bakteriosid təsir göstərməklə yanaşı P. acnes ona  qarşı rezistenlik yaratmır. Klindamisin 1 %  və benzoil peroksid 5 % kombinasiyasi klindamisinə qarşı rezistentliyin yarnmasının qarşısını alır
Farmakokinetika. Klindamisin fosfat sürətli şəkildə dəri fosfatazaları tərəfindən hidrolizə uğrayaraq klindamisinə çevrilir. Daha sonra klindamisin klindamisin sulfoksidə metabolizə olunur. İki həftə yerli klindamisin fosfat istifadə edən xəstələrin sızanaq elementlərində əhəmiyyətli dərəcədə klindamisinin konsentrasiyası aşkar edilir. Klindamisinin sistem kumulyasiya vermir, hətta  dəfələrlə istifadə edildikdən sonra belə dəridə klindamisinin kumilyasiyası  təsdiqlənmir. Klindamisin qaraciyərdə aktiv və passiv metabolitlər çəklində metobolizmə uğrayır. Benzoil peroksid dəridən sorulur və benzoy turşusuna qədər metobolizmə uğrayır. Yerli istifadə zamanı 5% dən az hissəsi benzoy turşusu şəklində sistem qan dövranına daxil olur. Benzoil peroksid klindamisinin dəridən sorulmasına təsir göstərmir. Klindamisin əsasən böyrəklərdən aktiv maddə şəklində xaric olur. Yarım xaricolma təxminən 9 saatdır. Klindamisin gelin təkrari yerli tətbiqindən sonra dozanın 0,06  % -dan az hissəsi sidiklə xaric olur. Benzoil peroksid sidiklə benzoy turşusu şəklində xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər.

  • Vulqar sızanaq (qarışıq sızanaqlar daxil olmaqla – kompleks terapiyanın bir hissəsi kimi).
  • Müxtəlif mənşəli ayaq xoraları (trofiki xorada daxil olmaqla).
  • Yüngül və orta ağırlıqlı, xüsusilə dərinin iltihabi zədələnməsi ilə müşahidə olunan sızanaqlar (acne vulgaris).

ORNAKLIN B sızanaqları müalicə etməklə :

  • Sızanaqlara səbəb olan bakteriyaların sayını azaldır.
  • Sızanaqları azaldır.
  • Qara nöqtələrin, ağ nöqtələrin və sızanaq elementlərinin əmələ gəlməsinin qarşısını alır
  • Dərinin yağlanmasını azaldır.

Əks göstərişlər
Aşağıdakı hallarda ORNAKLIN B istifadə etmək olmaz:

  • Tərkibindəki aktiv və ya köməkçi maddələrə və / və ya linkomisinə qarşı allergiya.
  • Regionar enterit (Kron xəstəliyi), xoralı kolit (yoğun bağırsağın iltihabı) və ya antibiotiklərin istifadəsindən sonra yaranan kolit və ya əvvəllər bunlardan hər hansı biri oluğu hallar. ORNAKLIN B istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakı hallarda ORNAKLIN B – dən istifadə edərkən diqqət edin :

  • ORNAKLIN B-ni gözə, dodağa, ağız boşluğuna, digər selikli qişalara və kəsiklərə, yaralara günəş yanığı və ekzema kimi zədələnmiş dəriyə tətbiq etməyin.
  • ORNAKLIN B istifadə edərkən dərinizi günəşə və süni günəş işığına (UBŞ) məruz qoymayın.
  • Müalicənin ilk həftələrində xəstələrin çoxunda artan qabıqlanma və qızartı müşahidə olunur. Bu vəziyyətdə xəstələr bir nəmləndirici krem istifadə edə bilər və tətbiqetmə tezliyini müvəqqəti azalda və ya istifadəni müvəqqəti olaraq dayandıra bilər.
  • Yerli antibiotiklər, terapevtik və ya aşındırıcı xüsusiyyətləri olan sabun və təmizləyicilər, güclü qurutma təsiri olan kosmetik məhsullar, yüksək qatılıqda alkoqol və / və ya büzücü maddə olan məhsullar ilə ehtiyatlı olun, çünki bu qıcıqlanmaya səbəb ola bilər
  • ORNAKLIN B təsadüfən dərinin kəsilmiş və ya zədələnmiş hissəsinə, gözə, ağıza, dodaq və ya buruna düşərsə, dərhal bol su ilə yuyun.
  • ORNAKLIN B rəngli paltarları, dəsmalları və mələfələri parlaq edir və saçları da ağardır.
  • Əgər bir neçə həftə davam edən müalicə zamanı və ya müalicədən sonra ağır ishal və ya qarında spazm varsa, həkiminizi məlumatlandırın.
  • Gel dəri tərəfindən sorulmursa, ola bilər ki siz onu çox tez-tez istifadə edirsiniz.
  • ORNAKLIN B-lə müalicənin nə qədər davam edəcəyini həkiminiz məlumatlandıracaqdır.
  • Müalicəni daha tez dayandırmayın bu zaman tam nəticə almaq mümkün olmaya bilər
  • Dəriniz həddindən artıq qurudursa və ya çatlayırsa, nəmləndirici krem istifadə edin və ya ORNAKLIN B-ni azaldın və ya müvəqqəti olaraq dayandırın. ORNAKLIN B gündəlik istifadə olunmasa təsirsiz ola bilər.

ORNAKLIN B-nin təsirinin çox güclü və ya çox zəif olduğu barədə təəssüratınız varsa, həkiminizə  və ya əczacınıza müraciət edin.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

  • Tretinoin, izotretinoin və ya tazaroten ehtiva edən yerli sızanaq əleyhinə dərmanlar ilə birlikdə istifadə etməyin.
  • Gentamisin və eritromisinlə birlikdə istifadə edildikdə diqqətli olun.
  • Sülfanilamidlər(antibiotik) kimi regional dərmanlarla istifadə, saçın uzanmasına və dəri və üz tüklərinin müvəqqəti rəng dəyişməsinə səbəb ola bilər(sarı /narıncı).
  • Ümumi anesteziyada istifadə olunan miorelaksantlarların təsirini artıra bilər.

Digər dərmanlar, fərq etməz reseptli və ya reseptsiz satılan dərmanlar qəbul edirsinizsə və ya yaxınlarda qəbul etmisinizsə, həkiminizi  və ya əczacınızı məlumatlandırın.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik: Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczacınızla məsləhətləşin.
Hamilə olduğunuz halda ORNAKLIN B-nin istifadəsinə yalnız həkiminiz qərar verə bilər.
Müalicə müddətində hamilə olduğunuzu bildiyiniz halda, dərhal həkiminizlə və ya əczacınızla məsləhətləşin.
Laktasiya: Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczacınızla məsləhətləşin
Süd verən analarda ORNAKLIN B-in istifadəsi tövsiyə edilmir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
ORNAKLIN B nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsinə və istismar etmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. ORNAKLIN B dəriyə tətbiq olunan bir dərman olduğundan natrium dioktilsulfosuksinat, qliserin, dinatrium EDTT (etilendiamintetrasirkə turşusu) və natrium hidroksiddən  heç bir mənfi təsir gözlənilmir.
İstifadə qaydası və dozası.
Həkim tövsiyəsi olmadan istifadə etdiyiniz halda bu təlimatları izləyin: Gündə bir dəfə axşamlar dərinizi isti su ilə yuduqdan və quruduqdan sonra sızanaq yerlərinin üstünə nazik bir təbəqə çəkin. ORNAKLIN B barmağın ucu ilə  dəriyə sürtütlür. Geli tətbiq etdikdən sonra əllərinizi yuyun
Müxtəlif yaş qrupları:
Uşaqlarda istifadə:  12 yaşdan kiçik uşaqlarda təsiri və təhlükəsizliyi  qiymətləndirilməyib.
Yaşlılarda istifadə: Yaşlılar üçün xüsusi bir tövsiyə yoxdur
Xüsusi istifadə halları:
Böyrək / qaraciyər çatışmazlığı: Xüsusi bir tövsiyə yoxdur
Qida qəbulunun ORNAKLIN B-nin istifadəsinə təsiri yoxdur
Əlavə təsirləri
Bütün dərman vasitələrində olduğu kimi ORNAKLIN B –in tərkibindəki  hər hansı bir komponentə qarşı həssaslıq ola bilər. Aşağıdakılardan hər hansı biri ilə qarşılaşdığınız halda ORNAKLIN B-ni istifadə etməyi dayandırın və dərhal həkiminizi məlumatlandırın və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin.

  • Qaşınma və proqressivləşən səpkilər, üz və ağızda şişkinlik, tənəffüsün çətinləşməsi, apnoe kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları.
  • Şiddətli və uzun müddət davam edən ishal və ya qarında ağrı.
  • Dəridə şiddətli yanma, soyulma və ya qaşınma.

Bunların hamısı çox ciddi əlavə təsirlərdir və bunlardan biri varsa, ORNAKLIN B-yə qarşı ciddi dərəcədə allergiyanız var deməkdir. Sizin təcili tibbi yardıma və ya qospitalizasiyaya ehtiyacınız ola bilər
Əlavə  təsirlərin  tezliyi  aşağıdakı  parametrlərlə  təyin  edilir:
çox  tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100);  nadir hallarda (≥  1/10000 – < 1/1000); çox  nadir  hallarda (< 1/10000); məlum  deyil (əldə  olan  məlumatlar  görə  tezliyi  qiymətləndirmək  mümkün  deyil).
çox  tez-tez

  • Qırmızılıq (xüsusilə istifadənin ilk bir neçə həftəsi), dəridə soyulma, quruluq

tez-tez:

  • Dəridə yanma hissi.
  • Dərinin dərman tətbiq olunan hissəsində ağrı
  • Baş ağrısı
  • Günəşə həssaslıq

nadir hallarda:

  • Formasiya (Paresteziya)
  • Qızartılı, qaşınan dəri səpkisi (dermatit, eritrematik səpki).
  • Qaşınma
  • Sızanaqların ağırlaşması

məlum deyil

  • Allergik reaksiyalar
  • Bağırsağın iltihabı, ishal, qanlı ishal və qarında spazm
  • Qaşıntılı səpki (övrə )
  • Dəridə rəng dəyişikliyi də daxil olmaqla dəri reaksiyaları

Bu içlik vərəqində yer almayan başqa bir əlavə təsir varsa, həkiminizi və ya əczacınızı məlumatlandırın
Doza həddinin aşılması
Lazımi miqdardan çox ORNAKLIN B istifadə edirsinizsə:
ORNAKLIN B-ni lazımi miqdardan çox istifadə edirsinizsə, həkiminizi və ya əczacınızi məlumatlandırın. Lazımi miqdardan çox istifadə etməməyə diqqət edin. ORNAKLIN B-ni lazımi miqdardan çox istifadə etmək sağalmanı sürətləndirməyəcəkdir. Bu zaman dəri daha çox qıcıqlana bilər. Belə vəziyyətlərdə preparatın  istifadə etmə tezliyini azaltmalı və ya bir neçə gün təxirə salmalısınız.
ORNAKLIN B istifadə etməyi unutmusunuzsa:
Buraxılmış dozanı əvəzinə  ardıcıl iki dəfə istifadə etməyin. Buraxılmış dozanı növbəti istifadə vaxtında edin. ORNAKLIN B-ni həkiminizlə məsləhətləşmədən 12 həftədən çox istifadə etməyin. Həkimin sizə tövsiyə etdiyi müddətdə istifadə edin.
Buraxılış forması
ORNAKLIN B gel şəklində 25 qramlıq tyubiklərdə  qablaşdırılmışdır.
Saxlanma şəraiti
ORNAKLIN B- orjinal qablaşdırmada, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Açılmadan əvvəl: 2-8 ° C temperaturda saxlayın (soyuducuda). Dondurmayın.
Açıldıqdan sonra: 25 ° C-dən aşağı otaq temperaturunda saxlayın.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
İstifadə müddəti keçməsə belə, alındıqdan 2 ay sonra istifadə etməyin.
Zədələnmiş və ya qablaşmaya müdaxiləni  göstərən hər hansı bir əlamət varsa, ORNAKLIN B istifadə etməyin.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Merkez/Kırklareli/TURKEY
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi:
“ORNADO MEDICINE” LLP, Office 11, 43 Bedford Street, London, WC2E 9HA, Great Britain.